• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Euroopa Ravimiamet andis soovitusi remdesiviiri erandkorras kasutamise kohta väljaspool inimuuringuid

    03.04.2020
    Printer-friendly version

    Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee andis 2. aprilli erakorralisel veebikoosolekul soovitusi uuritava viirusvastase ravimi remdesiviir COVID-19 puhul kasutamise programmi (Compassionate Use Program, CUP) tingimuste kohta Euroopa Liidus.

    Sellised programmid käivitatakse liikmesriikides eesmärgiga võimaldada alles uurimisjärgus olevate müügiloata ravimite kasutamist eluohtlike, pikaajaliste või rasket puuet põhjustavate tõbede puhul, millel ei ole seni ravi.

    Eesti, Kreeka, Holland ja Rumeenia palusid EMA inimravimite komitee arvamust tingimuste kohta, mille alusel võiks võimaldada remdesiviri kasutmist COVID-19 patsientidel. Raskel juhul võib COVID-19 põhjustada kopsupõletikku, ägedat hingamispuudulikkust, hulgiorganipuudulikkust ja surma.

    “Kliinilised uuringud jäävad ravimite ohutuse ja toimivuse alase usaldusväärse teabe kogumise kuldseks standardiks, aga inimravimite komitee pidas põhjendatuks vajadust ühtse lähenemise järele selles, mis tingimustel liikmesriigid võimaldavad remdesiviiri kasutamist patsientidel, kes ei saa osaleda inimuuringutes,” ütles komitee esimees dr Harald Enzmann. “Komitee palub ravimi tootjal tagada, et ravim oleks õiglasel ja läbipaistval viisil kättesaadav liikmesriikidele, mis soovivad osaleda rahvusvahelistes kliinilistes uuringutes või uuringuvälistes programmides.”

    Eesti esindaja EMA inimravimite komitees, dr Alar Irs, selgitas, miks Eesti teema tõstatas: “Soovisime selle komitees arutusele võtta, kuna arvasime, et see võib kaasa aidata ravimi kättesaadavusele ka väiksemates riikides. Arstidele on abiks, et komitee vaatas üle kogu olemasoleva andmestiku ja tegi kokkuvõtte, kellel ja kuidas ravimi kasutamine praegu mõistlik oleks. Komitee arvamus ei kohusta ravimiarendajat ravimit kõikides liikmesriikides pakkuma, aga loodan, et ta seda siiski teeb.”

    Laboriuuringud on näidanud remdesiviiri toimet SARS-CoV-2 ja teiste koroonaviiruste (SARS-CoV and MERS-CoV) suhtes, aga andmed ravimi kasutamisest COVID‑19 patsientide ravimisel on seni vähesed.

    Inimravimite komitee soovituse eesmärgiks on tagada ühesugune lähenemine kriteeriumite ja tingimuste osas, mille alusel liikmesriikides ravimi kasutamist enne müügiloa saamist lubatakse. Soovitused on antud liikmesriikidele juhuks, kui ravimi kättesaadavust võimaldavaid programme soovitakse alustada, selliste programmide võimaldamine ei ole riikidele kohustuslik. Lisaks selgitusele, millised patsiendid võivad ravimist kasu saada, on soovitustes ära toodud ravimi manustamise kirjeldus ja esmane ohutusteave.

    Komitee hindamisaruanne ja remdesiviiri kasutamise soovitatavad tingimused on avaldatud Euroopa Ravimiameti veebilehel.

     

    Ravimist

    Remdesiviir on veeni manustatav viirusevastane ravim, mida uuritakse COVID-19 näidustusel. Remdesiviir on viiruse RNA polümeraasi inhibiitor (ravim, mis sekkub viiruse geneetilise materjali tootmisse ja takistab viiruse paljunemist). Sel on lai in vitro aktiivsus erinevate RNA viiruste (sh SARS-CoV-2) vastu. Ravimit arendati esmalt Ebola viirusest põhjustatud haiguse raviks. Remdesiviir arendaja on Gilead Sciences, Inc.