• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    2020. a I kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

    20.05.2020
    Printer-friendly version

    Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

    Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

    Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

    Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

    Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

    Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

    Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

    Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

    BEOVU (brolutsizumab)
    GIVLAARI (givosiraan)
    ISTURISA (osilodrostaat)
    MAYZENT (siponimood)
    NUBEQA (darolutamiid)
    NUSTENDI (bempeedhape+esetimiib)
    POLIVY (polatuzumabvedotiin)
    RECARBRIO (imipeneem+tsilastatiin+relebaktaam)
    STAQUIS (krisaborool)
    SUNOSI (solriamfetool)
    TAVLESSE (fostamatiniib)

    Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:​

    Stelfonta (tigilanooltiglaat)
    Aservo EquiHaler (tsiklesoniid)

    Inimravimid:

    Ravimi nimetus:BEOVU
    Toimeaine(d):brolutsizumab
    ATC kood:S01LA06
    Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Limited
    Näidustus:Beovu on näidustatud ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni (age-related macular degeneration, AMD) raviks täiskasvanutel.
    Manustamisviis(id):intravitreaalne
    Pakendid:süstelahus 120mg/1ml 0,05ml N1;
    süstelahus süstlis 120mg/1ml 0,05ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beovu-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/beovu-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:GIVLAARI
    Toimeaine(d):givosiraan
    ATC kood:A16AX16
    Müügiloa hoidja:Alnylam Netherlands B.V.
    Näidustus:Givlaari on näidustatud ägeda maksaporfüüria (AHP; acute hepatic porphyria) raviks täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 12 aastat ja vanemad.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstelahus 189mg/1ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/givlaari-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/givlaari-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:ISTURISA
    Toimeaine(d):osilodrostaat
    ATC kood:H02CA02
    Müügiloa hoidja:Recordati Rare Diseases
    Näidustus:Isturisa on näidustatud endogeense Cushingi sündroomi raviks täiskasvanutel.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 1mg N60, 5mg N60, 10mg N60
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/isturisa-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/isturisa-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:MAYZENT
    Toimeaine(d):siponimood
    ATC kood:L04AA42
    Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Limited
    Näidustus:Mayzent on näidustatud sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex’i (SPSM) aktiivse vormi,mida kinnitavad ägenemiste esinemine või piltdiagnostikal ilmnev põletikuline aktiivsus, raviks 
    täiskasvanud patsientidel.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 0,25mg N12; N120, 2mg N28
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mayzent-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/mayzent-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:NUBEQA
    Toimeaine(d):darolutamiid
    ATC kood:L02BB06
    Müügiloa hoidja:Bayer AG
    Näidustus:NUBEQA on näidustatud mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi (non-metastatic castration resistant prostate cancer, nmCRPC) raviks täiskasvanud meestel, kellel on suur risk metastaatilise haiguse tekkeks.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 300mg N112
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nubeqa-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nubeqa-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:NUSTENDI
    Toimeaine(d):bempeedhape+esetimiib
    ATC kood:C10AX82
    Müügiloa hoidja:FGK Representative Service GmbH
    Näidustus:Nustendi on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutele lisaks dieedile:

    -koos statiiniga patsientidel, kes ei saavuta LDL-C sihtsisaldust esetimiibile lisatud statiini maksimaalse talutava annusega,

    - ainuravimina patsientidel, kes ei talu statiine või kellele statiinid on vastunäidustatud ja kes ei saavuta LDL-C sihtsisaldust ainult esetimiibiga,

    -patsientidel, keda juba ravitakse bempeedhappe ja esetimiibiga eraldi tablettidena koos statiiniga või ilma.
     
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 180mg+10mg N10; N28; N30; N90; N98; N100
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nustendi-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nustendi-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:POLIVY
    Toimeaine(d):polatuzumabvedotiin
    ATC kood:L01XC37
    Müügiloa hoidja:Roche Registration GmbH
    Näidustus:Polivy kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga on näidustatud retsidiveerunud/refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 140mg N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/polivy-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/polivy-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:RECARBRIO
    Toimeaine(d):imipeneem+tsilastatiin+relebaktaam
    ATC kood:J01DH56
    Müügiloa hoidja:Merck Sharp & Dohme B.V.
    Näidustus:Recarbrio on näidustatud aeroobsete Gram-negatiivsete mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel.

    Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse pulber 500mg+500mg+250mg/1viaal  N25
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/recarbrio-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/recarbrio-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:STAQUIS
    Toimeaine(d):krisaborool
    ATC kood:D11AH06
    Müügiloa hoidja:Pfizer Europe MA EEIG
    Näidustus:Staquis on näidustatud kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi raviks täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 2 aastat, kellel haigus on haaranud <= 40% kehapindalast.
    Manustamisviis(id):kutaanne
    Pakendid:salv 20mg/1g 2,5g N6; 30g N1; 60g N1; 100g N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/staquis-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/staquis-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:SUNOSI
    Toimeaine(d):solriamfetool
    ATC kood:N06BA14
    Müügiloa hoidja:Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
    Näidustus:Sunosi on näidustatud ärkvelpüsimise parandamiseks ning päevase liigunisuse vähendamiseks katapleksiaga ja katapleksiata täiskasvanud narkolepsiapatsientidel.

    Sunosi on näidustatud ärkvelpüsimise parandamiseks ning päevase liigunisuse vähendamiseks obstruktiivse uneapnoega täiskasvanutel, kellel päevase liigunisuse ravi ei ole olnud edukas obstruktiivse uneapnoe esmase raviga, näiteks püsiva positiivrõhuga (continuous positive airway pressure, CPAP).
     
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 75mg N7; N28; N30; N56; N100, 150mg N7; N28; N30; N56; N100
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sunosi-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/sunosi-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:TAVLESSE
    Toimeaine(d):fostamatiniib
    ATC kood:B02BX09
    Müügiloa hoidja:Instituto Grifols S.A
    Näidustus:TAVLESSE on näidustatud kroonilise immuuntrombotsütopeenia (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu muule ravile.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 100mg N30; N60, tabl 150mg N30; N60
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tavlesse-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/tavlesse-epar-public-assessment-report_en.pdf

    Veterinaarravimid:

    Ravimi nimetus:Stelfonta
    Toimeaine(d):tigilanooltiglaat
    ATC kood:QL01XX91
    Müügiloa hoidja:QBiotics Netherlands B.V.
    Näidustus:Mitteresetseeritavate metastaseerumata (WHO staadiumi määratlus) küünarnuki või kannaliigese piirkonnas või nende suhtes distaalselt paiknevate subkutaansete nuumrakk-kasvajate ning metastaseerumata kutaansete nuumrakk-kasvajate raviks koertel. Kasvajate ruumala peab olema kuni 8 cm3 ning need peavad olema ligipääsetavad intratumoraalsete süstide tegemiseks.
    Manustamisviis(id):intratumoraalne
    Pakendid:süstelahus 1mg/1ml 2ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelfonta-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/stelfonta-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:Aservo EquiHaler
    Toimeaine(d):tsiklesoniid
    ATC kood:QR03BA08
    Müügiloa hoidja:Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
    Näidustus:Raskekujulise hobuseastma (nimetatud ka krooniliseks obstruktiivseks hingamisteede haiguseks, (ingliskeelne lühend: RAO), ja väljas peetavate hobuste kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse (ingliskeelne lühend: SPA-RAO)) kliiniliste nähtude leevendamiseks.
    Manustamisviis(id):inhalatsioon
    Pakendid:inhalatsioonilahus 343mcg/1annus 140annust N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aservo-equihaler-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/aservo-equihaler-epar-public-assessment-report_en.pdf