• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Aina enam jagatakse SARS-COV-2 vaktsiinide uuringute esimeste etappide tulemusi

    06.07.2020
    Printer-friendly version

    Jätkame uudistega SARS-COV-2 vaktsiinide väljatöötamise vallast. Praeguseks on mitmeid vaktsiinikandidaate mõni kuu kliinilistes uuringutes testitud ning järjest enam annavad arendajad teada uuringute algetappide esimestest tulemustest.

     

    - Inovio Pharmaceuticals alustas aprillis DNA-vaktsiiniga INO-4800 esimese faasi kliinilist uuringut, kus 40 vabatahtlikku said vaktsiini kahes erinevas doosis. Vaktsiini eripäraks on see, et manustamisel kasutatakse DNA rakku jõudmise hõlbustamiseks väikest elektrilööki (elektroporatsioon). Firma toob oma pressiteates välja, et kaheksa nädala vältel kogutud andmete põhjal osutus vaktsiin üldiselt ohutuks ja täheldatud kõrvaltoimed olid kergemat laadi. Esialgsete andmete kohaselt tekitas vaktsiin üldise immuunvastuse 94%-l uuringus osalejatel. Sama vaktsiiniga on algamas esimese ja teise faasi kliiniline uuring Lõuna-Koreas, kuhu on kaasatud 160 vabatahtlikku.

    - Pfizer koos oma partneri BioNTechiga on teada andnud, et nende arendatav mRNA-põhine vaktsiinikandidaat BNT162b1 on kliiniliste uuringute algusfaasis osutunud ohutuks ning manustatud vaktsiini kogusest sõltuvalt immuunsust tekitavaks. Vaktsiini testiti 45-l inimesel. Vaktsiinis on antigeeniks SARS-CoV-2 viiruse retseptoriga seonduva valgu ühte osa kodeeriv mRNA. Arendajad loodavad kliiniliste uuringute kolmanda faasiga alustada juuli lõpus.

    - Hiina firma Sinovac Life Sciences alustab kolmanda faasi kliinilist uuringut inaktiveeritud COVID-19 vaktsiiniga CoronaVac. Vaktsiini on uuringu raames plaanis manustada 8870-le tervishoiutöötajale. Firma teatas juuni keskel, et kliiniliste uuringute teise faasi tulemuste põhjal  tekitas vaktsiin 14 päeva pärast manustamist 90%-l uuringus osalejatel verre neutraliseerivad antikehad. Samuti ei põhjustanud vaktsiin firma sõnutsi tõsiseid kõrvaltoimeid. Kliinilise uuringu teise faasi oli kaasatud 600 inimest.

    - Hiina on andnud heakskiidu CanSino adenoviirusel põhineva SARS-CoV-2 vaktsiini Ad5-nCoV siseriiklikule müügiloale, et kasutada seda sõjaväelaste vaktsineerimiseks ühe aasta jooksul. Kliiniliste uuringute kolmas faas on vaktsiiniga veel lõpetamata, kuid Ad5-nCoV on näidanud mõningat efektiivsust ja osutunud piisavalt ohutuks. Firma ei avalda, kas vaktsiini manustamine sõjaväelastele on kohustuslik või vabatahtlik. Vaktsiin on kliinilises uuringus ka Kanadas.

     

    Lisaks on kliiniliste uuringutega alustamas mitu uut vaktsiinikandidaati.

    • Firma Genexine alustab Lõuna-Koreas esimese ja teise faasi kliinilist uuringut DNA-vaktsiiniga GX-19, mis kodeerib antigeenina SARS-CoV-2 ogavalku. Uuringusse on kaasatud 190 osalejat.
    • Indias jõuab kliinilisse uuringusse India enda biotehnoloogiafirma Bharat Biotech’i toodetud inaktiveeritud Covid-19 vaktsiin Covaxin.
    • Firma Medicago alustab 180 osalejaga esimese faasi kliinilist uuringut SARS-CoV-2 vaktsiiniga, mis on olemuselt viiruse valkudest koosnev tehislik osake – viiruslaadne partikkel (ingl virus-like particle – VLP). Osakesed ei ole võimelised inimest nakatama ja viiruse päriliku materjali puudumise tõttu on ei ole neil ka paljunemisvõimet.

     

    Praeguseks on kliiniliste uuringute erinevatesse faasidesse jõudnud või jõudmas üle 25 SARS-COV-2 vaktsiinikandidaadi.
     

    Vaktsiin on ravim. Enne ravimi müügile jõudmist peab see läbima kolm uuringute etappi:

    • laboris tehtav arendustegevus, mille käigus töötatakse välja vaktsiini toimeaine ja koostis;
    • eelkliiniline etapp, mille käigus testitakse vaktsiini ohutust ja tõhusust katseloomadel;
    • kliiniliste uuringute etapp, kus vaktsiini ohutusprofiil tehakse kindlaks inimestel ja hinnatakse, kas neil tekib ootuspärane immuunsus.

    Kliinilised uuringud jagatakse omakorda kolmeks faasiks:

    1. esimene faas, kus vaktsiini testitakse väikesel hulgal tervetel vabatahtlikel, et veenduda vaktsiini ohutuses;
    2. teine faas, kus kogutakse andmeid tõhususe ja sobiva doosi kohta;
    3. Kui esimese ja teise faasi uuringutes selgub, et vaktsiin on tõhus (tekitab immuunsuse) ja selle ohutusprofiil on hea, alustatakse kolmanda faasi uuringutega, mille eesmärgiks on põhjapanevalt vaktsiini ohutust ja tõhusust tõestada. Nendesse kaasatakse rohkem inimesi, eeldatavalt riskirühmadesse kuuluvaid isikuid (nt meditsiinitöötajaid), kes saavad juba uuringus osaledes kaitsta end võimaliku nakatumise eest.

     

    Eelmised uudised samal teemal leitavad siit:

    https://www.ravimiamet.ee/%C3%BClevaade-kliinilistes-uuringutes-olevatest-sars-cov-2-vaktsiinidest-8-juuni-seisuga

    https://www.ravimiamet.ee/kui-kaugel-ollakse-sars-cov-2-vaktsiinist-2020-aasta-mai-l%C3%B5pus

    https://www.ravimiamet.ee/mitu-sars-cov-2-vaktsiini-j%C3%B5udnud-kliinilistesse-uuringutesse-ning-kuidas-neid-hinnatakse

    Artikli allikad:

    https://www.clinicaltrialsarena.com/news/inovio-covid-19-vaccine-data/

    https://www.clinicaltrialsarena.com/news/india-bharat-biotech-vaccine-trials/

    https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=COVID-19

    https://www.cbc.ca/news/health/covid-vaccine-approved-military-use-china-1.5630947

    https://www.businesswire.com/news/home/20200701005576/en/Pfizer-BioNTech-Announce-Early-Positive-Data-Ongoing

    http://www.pmlive.com/pharma_news/sinovac_reveals_positive_preliminary_data_for_covid-19_vaccine_1342274