• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    SARS-CoV-2 vaktsiinide ostuks sõlmitakse eelostulepinguid

    31.08.2020
    Printer-friendly version

    Arvestades COVID-19 pandeemia poolt põhjustatud tavatut olukorda, oodatakse vaktsiini kõigis riikides. Et Euroopa Liidu inimesed saaksid COVID-19 vaktsiini võimalikult kiiresti, on alanud mitmed hanked juba kliiniliste uuringutega paralleelselt, et müügiloa saamise järgselt oleks vaktsiin kiiresti kättesaadav. Selliseks hankeks on näiteks ka Euroopa Komisjoni eelostulepingud, millega on liitunud ka Eesti. Oluline on teada, et enne vaktsiinide hindamist ja vastavaid protseduure ei ole kindel, et just mõne allpool kirjeldatud vaktsiiniga Eestis vaktsineerima hakatakse. Teavet vaktsiinikandidaatide kohta koguneb iga päev ja osapooled töötavad inimeste tervise nimel. Praegu pole Euroopa Ravimiametis müügiloataotluse hindamisel veel ühtegi SARS-CoV-2 vaktsiini.

    Järgnevalt SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaatidega uuringutes kaugemale jõudnutest.

    • Pfizer, kes  koos Saksa firma BioNTech’iga arendab vaktsiinikandidaadi BNT162 (mRNA põhine vaktsiin) eri variante, andis teada kliinilise uuringu esimese faasi positiivsetest tulemustest vaktsiinivariandiga BNT162b2. Vabatahtlikud said kaks vaktsiinidoosi ja pärast teist vaktsiinidoosi oli neutraliseerivate antikehade hulk 18–55 aastaste vaktsineeritute veres 3,8 korda ning 65–85 aastastel 1,6 korda kõrgem kui 38-l COVID-19 haiguse läbipõdenud isikul. 20% katseisikutel esines kõrvaltoimena kerget või mõõdukat palavikku. Tulemused vajavad siiski veel erapooletut hindamist. Firmad on jätkamas kolmanda faasi kliinilisi uuringuid selle vaktsiinikandidaadiga ja vabatahtlikele manustatakse kaks vaktsiinidoosi.

     

    • Hiina riigifirma Sinopharm, mis arendab kahte inaktiveeritud vaktsiini, avaldas ühe vaktsiinikandidaadiga (patsiendilt eraldatud viirustüve WIV04 põhjal) tehtud esimese ja teise faasi kliinilise uuringu andmed artiklis JAMA (Journal of the American Medical Association). Tulemustest saab välja tuua, et kõrvaltoimed olid kergemad või mõõdukad (süstekoha valu, palavik) ja vaktsiin oli immunogeenne, kuid kõrvaltoimeid ning piisava immuunsuse tekkeks kõige tulemuslikumat vaktsineerimisskeemi (mitu doosi millise ajavahemiku järel) tuleb veel täpsustada kolmanda faasi uuringutes.

     

    • Novavax ja Takeda alustavad teise faasi kliinilist uuringut COVID-19 vaktsiinikandidaadiga NVX-CoV2373, mille antigeeniks on nanoosakeseks formuleeritud  SARS-CoV-2 ogavalk. Uuringusse plaanitakse kaasata kuni 1500 vabatahtlikku, kellest poolte vanus on üle 60.

     

    • Moderna on teatanud, et nende arendatav mRNA põhine vaktsiin mRNA-1273 osutus kliinilise uuringu esimeses faasis 56 aastastel ja vanematel isikutel ohutuks ja tõhusaks. Vanemad inimesed on teatavasti COVID-19 haiguse riskirühmaks. Tulemused vajavad siiski veel erapooletut hindamist.

    Viimase paari nädalaga lisandunud teave SARS-CoV-2 vaktsiinide kohta on esile tõstetud artikli all olevas tabelis.

    Ravimite ja vaktsiinide kõrvaltoimed

    Ravimitel (vaktsiin on ka ravim) võivad lisaks ravitoimele esineda väga sageli ka kõrvaltoimed.

    Ravimi kõrvaltoime on soovimatu reaktsioon ravimi toimele ning see võib olla ohtlik või kahjulik. Kõrvaltoime võib tekkida

    • vaatamata sellele, et ravimit kasutatakse tavapärastes annustes.
    • ravimi vale kasutamise korral. See tähendab ravimi üleannustamist või nt kasutamist haiguse raviks, mille puhul pole ravimi toime tõendatud. Mõnede ravimite puhul, nt osad kasvajavastased ravimid, on oht ravimist tingitud kõrvaltoime tekkeks ka ravimiga kokku puutuval meditsiinitöötajal.

    Kõrvaltoimed selgitatakse välja kliinilise uuringu eri faaside käigus, sest lisaks ravitoime tõendamisele peab olema ka kindel, et ravim on ohutu ja sellest saadav kasu peab olema suurem kui kahju. Piltlikult öeldes ei ole tõhusast ravimist kasu, kui patsient kõrvaltoime tõttu püsiva tervisekahjustuse saab või sureb.

    Kõrvaltoimed jagatakse sageduse järgi kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000). Näiteks puukentsefaliidi vaktsiini Encepur korral esineb kõrvaltoimetest väga sageli peavalu ja lihasvalu ning nohuravimi Sudafed kasutajatel võib sageli esineda unetust ja närvilisust. Samas võib ravimi mõni kõrvaltoime nii harva esineda, et ei selgu kliiniliste uuringute käigus, vaid alles pärast ravimile müügiloa andmist, kui ravimit kasutab väga suur hulk inimesi.  Nii juhtus seagripivaktsiiniga Pandemrix, mille ülimalt harva esinev kõrvaltoime narkolepsia ilmnes alles siis, kui ravim oli saanud müügiloa ja seda oli manustatud  ca 30 miljonile inimesele.

    Kõrvaltoimed jagatakse erinevatesse kategooriatesse ka tõsiduse alusel. Kergemad kõrvaltoimed, nagu nt pea- ja lihasvalu, võivad olla küll väga häirivad, kuid üldiselt mööduvad need kiiresti või siis, kui ravimi manustamine katkestada. Ravimiametid koguvad eeskätt tõsiseid kõrvaltoimeid ja nende kogumist jätkatakse ka siis, kui ravim on juba müügiloa saanud. Kogutu põhjal kaasajastatakse ravimiga kaasas käivat ohutusalast teavet.

    Ravimite tõsised kõrvaltoimed on:

    • ravimitest põhjustatud surmajuhtumid;
    • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel:
    • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus);
    • töövõimetust põhjustanud kõrvaltoimed;
    • haiglaravi vajanud või seda pikendanud kõrvaltoimed;
    • ravimitest põhjustatud väärarengud.

    Konkreetse ravimiga (vaktsiin on ka ravim) kaasneda võivad kõrvaltoimed on loetletud ravimiga kaasas käivas infolehes – selle leiab ravimi pakendist või ravimiameti kodulehel olevast ravimiregistrist https://www.ravimiregister.ee/default.aspx?pv=HumRavimid.Otsing. Ka peab vaktsiini manustav arst või tervishoiutöötaja patsienti võimalikest kõrvaltoimetest teavitama. 

     

     

     

    Kliinilistes uuringutes olevad SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadid

     

     

    Uuringu tegija

    Vaktsiini nimi

    Antigeeni tüüp

    I faasis

    osalejate arv

    II faasis

    osalejate arv

    III faasis

    osalejate arv, uuringu toimumiskoht

    1

    Moderna Therapeutics, Lonza

    mRNA-1273

    Liposoomidesse pakitud viiruse ogavalku kodeeriv mRNA

    45

    600

    30000

    2

    Inovio

    INO-4800

    DNA, viiakse organismi elektroporatsiooni abil

    40

     

     

    3

    Oxfordi ülikool, AstraZeneca

    (ChAdOx1 nCoV-19)  AZD1222

    SARS-CoC-2 ogavalku kodeeriv šimpansi adenoviirus

    1077

    >10000 (Brasiilia, Lõuna-Aafrika, UK)

    4

    SymVivo Corporation

    bacTRL-Spike

    Piimhappebakter, mis sisaldab sünteetilist plasmiidi (DNA rõngasmolekul), mis kodeerib SARS-CoV2 viiruse ogavalku

    114

     

     

    5

    Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

    aAPC

    Antigeeni esitlevad rakud

    100

     

     

    6

    Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

     

    Dendriitrakud ja aktiveeritud tsütotoksilised lümfotsüüdid

    100

     

    7

    CanSino

    Ad5-nCoV

    SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv inimese adenoviirus

    108

     

    508

    1. 5000 (Saudi Araabia)
    2. 40000 (Pakistan)

    686

    8

    Wuhani bioloogiliste preparaatide Instituut, Sinopharm, Wuhani viroloogia instituut

    nimetu

    Inaktiveeritud viirusosake

    96

    224

    45000, AÜE, Hiina

    9

    BioNTech SE, Pfizer

    BNT162 erinevad variandid

    mRNA, kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

    8640

    30000 (variandiga BNT162b2)

    10

    Novavax, Takeda

    (SARS-CoV-2 rS)

    NVX-CoV2373

    Nanoosakeste kujul SARS-CoV-2 ogavalk, adjuvandiks Matrix-M

    131

    1500

     

    11

    Sinovac, PT Bio Pharma

    CoronaVac

    Inaktiveeritud viirusosake

    >1000

    8870 (Brasiilia),

    1620 (Indoneesia)

     

    12

    Aivita Biomedical

     

    SARS-COV-2 viirust ära tundvad dendriitrakud

    180

     

     

    13

    Immunitor

     

    COVID-19 haigete plasmast valmistatud suukaudne vaktsiin

    20

     

    14

    Clover Pharmaceuticals

    SCB-2019

    Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

    150

     

     

    15

    Gamaleya

    Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

    Kahel adenoviiruse tüvel põhinev vaktsiin, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

    38

    40000

    16

    CureVac ja GSK

    CVnCoV

    Liposoomi pakitud SARS-CoV-2 valku kodeeriv mRNA

    168

    691

     

    17

    GeneCure Biotechnologies

    Covax-19

    rekombinantsel teel toodetud SARS-COV-2 ogavalk ja adjuvandina polüsahhariid

    32

     

     

    18

    Imperial College London

     

    SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv iseamplifitseeruv RNA, pakitud lipiidsesse kandjasse

    300

     

    19

    Sinopharm, Beijing institute of Biological Products

    BBIBP-CorV

    Inaktiveeritud viirusosake

    2000

    15000 (Araabia Ühendemiraadid)

    >6000 (Bahrein)

    20

    Genexine

    GX-19

    DNA-vaktsiin, mis kodeerib antigeenina SARS-CoV-2 ogavalku

    190

     

    21

    Bharat Biotech

    Covaxin (BBV152)

    Inaktiveeritud viirusosake

    1125

     

    22

    Medicago

     

    Viiruslaadne osake (virus-like-particle – VLP)

    180

     

     

    23

    Queenslandi ülikool

     

    SARS-CoV-2 stabiliseeritud pinnavalk, koos adjuvandiga MF59

    120

     

     

    24

    Vaxine Pty Ltd ja  Flindersi ülikool

    COVAX-19

    Adenoviiruse platvorm, antigeeniks SARS-CoV-2 ogavalk

    40

     

     

    25

    AnGes

    AG0301-COVID19

    DNA vaktsiin (plasmiid)

    30

     

    26

    Zydus

    ZyCoV-D

    DNA vaktsiin (plasmiid)

    1000

     

    27

    Johnson & Johnson, Jannsen Vaccines & Prevention B.V,

    Ad26.COV2.S.

     

    Adenoviirusel põhinev vaktsiinikandidaat, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

    1000

    60000

    28

    Pasteuri instituut; Belgia, Prantsusmaa

    TMV-083,

    Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat, kodeerib SARS-CoV-2 muudetud pinnavalku

    90

     

     

    29

    Kentucky Bioprocessing

    KBP-COVID-19,

    Taimedes toodetav rekombinantne SARS-CoV-2 valk

    180

     

    30

    Merck Sharp & Dohme

    V591

    Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat

    260

     

     

    31

    Arcturus Therapeutics, Singapur

    ARCT-021

    Lipiidsesse nanoosakesse pakitud ja ise end paljundav (isereplitseeruv) mRNA, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

    85

     

    32

    Medigen Vaccine Biologics, Taiwan

    MCV.COV1901

    SARS-CoV-ogavalk ja adjuvandina alumiinium

    45

     

     

    33

    Viroloogia instituut Vector, Venemaa

    EpiVAcCorona

    Peptiidipõhine vaktsiinikandidaat

    100

     

    34

    Rome’s Lazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Diseases, ReiThera

    GRAd-COV2

    Gorilla adenoviirusel põhinev paljunemisvõimetu viirusvektor, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

    90

     

     

    35

    Adimmune

    AdimrSC-2f

    Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

    70

     

     

    36

    Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention, West China Hospital

    nimetu

    rekombinantne

    168

     

     

     

    Research Institute for Biological Safety Problems, National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan

    QazCovid-in

    Inaktiveeritud viirusosake

    244

     

     

    Kasutatud allikad:

    https://www.nature.com/articles/d41586-020-02244-1

    https://www.clinicaltrialsarena.com/news/

    https://www.genengnews.com/covid-19-candidates/reithera-grad-cov2/

    https://biorender.com/covid-vaccine-tracker

    https://www.ravimiregister.ee/Data/SPC/SPC_1064876.pdf

    https://www.ravimiregister.ee/Data/SPC/SPC_1006401.pdf

    https://www.ravimiamet.ee/ravimite-korvaltoimetest-teatamise-juhend-tervishoiutootajale

    https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2769612

    https://clinicaltrials.gov/