• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    COVID-19 vaktsiiniarendus: liposoomi pakitud mRNA-põhised SARS-CoV-2 vaktsiinid näitavad arendajate sõnul paljulubavaid tulemusi

    10.11.2020
    Printer-friendly version

    Pfizer ja BioNTech teatasid 9. novembril oma pressiteates, et nende arendatav vaktsiin BNT162b2 on kolmanda faasi kliinilise uuringu vaheanalüüsis näidanud enam kui 90%-list tõhusust.

    "BNT162b2 sisaldab SARS-CoV-2 viiruse pinnavalku kodeerivat mRNA-d, mis on pakitud liposoomi. Liposoomi pakkimise eesmärgiks on tõhustada mRNA rakkudesse pääsemist. mRNA hakkab rakku jõudes tootma ogavalku, mis toimib antigeenina. Seda tüüpi vaktsiine veel inimkasutuses pole," selgitab Ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist Pille Säälik.

    Kolmanda faasi kliinilisse uuringusse, milles vaktsiinikandidaati võrreldakse platseeboga, on praeguseks üle maailma kaasatud 43 538 vabatahtlikku, kellest 38 995 on 8. novembri seisuga saanud ka vaktsiini/platseebo teise annuse.

    Uuringus on 28 päeva jooksul pärast esimese vaktsiiniannuse või platseebosüsti manustamist esinenud kokku 94 sümptomaatilist COVID-19 haigestumist. 90% efektiivsuse korral tähendab see, et vaktsineeritute rühmas esines ilmselt 8-9 ja vaktsineerimata isikute rühmas 85-86 juhtu. Firma toonitab, et andmete kogunedes võib vaktsiini lõplik tõhususnäitaja muutuda.

    Arendajad ei selgita, kas lisaks kaitsele haigestumise eest takistab vaktsiin ka nakkuse levikut vaktsineeritutelt teistele inimestele. Samuti pole infot selle kohta, millistest vaktsineeritute vanusegruppidest andmed pärinevad.

    Varem on firma teatanud, et vaktsiini kõrvaltoimed pole tõsised – 20% katseisikutel esines kerget või mõõdukat palavikku. Firma loodab vaktsiini kahe kuu ohutusandmed teha teatavaks novembri kolmandal nädalal ning lisaks on kavas vaktsiini pikaajalist ohutust hinnata kahe aasta vältel. 

    Siiani pole BNT162b2 vaktsiini tõhususe ja efektiivsuse kohta ilmunud ühtegi publikatsiooni eelretsenseeritavas ajakirjas ja ka praegu avalikustatud andmed pärinevad firma pressiteatest.

    Euroopa Ravimiamet alustas Pfizeri ja BioNTechi arendatava vaktsiini hindamist oktoobri alguses. Tavaolukorras esitatakse kogu ravimkandidaadi (ka vaktsiin on ravim) kohta käiv andmepakett korraga, kuid SARS-CoV-2 vaktsiine, mille järele on väga suur vajadus, hinnatakse nn rolling review protseduuris. See tähendab, et arendaja esitab ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta käivaid andmeid hindajatele jooksvalt, nii et kokkuvõttes kiirendab selline lähenemisviis hindamisprotsessi.

    Teistest edasijõudnud vaktsiinidest on CureVac ja GSK, kes arendavad samuti mRNA põhist SARS-CoV-2 vaktsiini (CVnCoV), teatanud kliinilise uuringu esimese faasi positiivsetest tulemustest. Arendatav vaktsiin on samuti liposoomi pakitud mRNA, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku. Firma sõnutsi oli vaktsiin hästi talutav ja tekitas katsealuste verre viirust neutraliseerivad antikehad. Firma plaanib alustada kliinilise uuringu IIb/III faasi 12 µg vaktsiiniannusega.

     

    Ülevaate viimase kahe nädala jooksul toimunud muutustest SARS-CoV-2 vaktsiinide arenduses leiab allpool olevast tabelist. Muutused on välja toodud kollasega.

     

     

    Kliinilistes uuringutes olevad SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadid

     

     

    Uuringu tegija

    Vaktsiini nimi

    Antigeeni tüüp

    I faasis

    osalejate arv

    II faasis

    osalejate arv

    III faasis

    osalejate arv, uuringu toimumiskoht

    1

    Moderna Therapeutics, Lonza

    mRNA-1273

    Liposoomidesse pakitud viiruse ogavalku kodeeriv mRNA

    45

    600

    30000

    2

    Inovio

    INO-4800

    DNA, viiakse organismi elektroporatsiooni abil

    40

     

     

    3

    Oxfordi ülikool, AstraZeneca

    (ChAdOx1 nCoV-19)  AZD1222

    SARS-CoC-2 ogavalku kodeeriv šimpansi adenoviirus

    1077

    >10000 (Brasiilia, Lõuna-Aafrika, UK, Venemaa, Jaapan jne)

    4

    SymVivo Corporation

    bacTRL-Spike

    Piimhappebakter, mis sisaldab sünteetilist plasmiidi (DNA rõngasmolekul), mis kodeerib SARS-CoV2 viiruse ogavalku

    114

     

     

    5

    Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

    aAPC

    Antigeeni esitlevad rakud

    100

     

     

    6

    Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

     

    Dendriitrakud ja aktiveeritud tsütotoksilised lümfotsüüdid

    100

     

    7

    CanSino

    Ad5-nCoV

    SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv inimese adenoviirus

    108

     

    508

    1. 5000 (Saudi Araabia)
    2. 40000 (Pakistan)
    3. 500 (Venemaa)

    686

    168 (kaks doosi, manustatud lihasesse ja nina limaskestale)

     

     

    481 (6-17- aastased ning vanemad kui 56)

    8

    Wuhani bioloogiliste preparaatide Instituut, Sinopharm, Wuhani viroloogia instituut

    nimetu

    Inaktiveeritud viirusosake

    96

    224

    45000, AÜE, Hiina

    6000 (Peruu)

    9

    BioNTech SE, Pfizer

    BNT162 erinevad variandid

    mRNA, kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

    8640

    >30000 (variandiga BNT162b2)

    120 (variandiga BNT162b3)

    10

    Novavax, Takeda

    (SARS-CoV-2 rS)

    NVX-CoV2373

    Nanoosakeste kujul SARS-CoV-2 ogavalk, adjuvandiks Matrix-M

    131

    2904

    10000 (Ühendkuningriik)

    30000 (USA)

    11

    Sinovac, PT Bio Pharma

    CoronaVac

    Inaktiveeritud viirusosake

    >1000

    8870 (Brasiilia),

    1620 (Indoneesia)

    13300 (Türgi)

     

    552 (3–17 a lapsed ja noorukid)

    12

    Aivita Biomedical

     

    SARS-COV-2 viirust ära tundvad dendriitrakud

    180

     

     

    13

    Immunitor

     

    COVID-19 haigete plasmast valmistatud suukaudne vaktsiin

    20

     

    14

    Clover Pharmaceuticals

    SCB-2019

    Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

    150

     

     

    15

    Gamaleya

    Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

    Kahel adenoviiruse tüvel põhinev vaktsiin, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

    38

    110 (>60aastased)

    40000 (Venemaa)

    100 (Valgevene)

    16

    CureVac ja GSK

    CVnCoV

    Liposoomi pakitud SARS-CoV-2 valku kodeeriv mRNA

    168

    691

     

    17

    GeneCure Biotechnologies

    Covax-19

    rekombinantsel teel toodetud SARS-COV-2 ogavalk ja adjuvandina polüsahhariid

    32

     

     

    18

    Imperial College London

    LNP-nCoVsaRNA

    SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv iseamplifitseeruv RNA, pakitud lipiidsesse kandjasse

    300

     

    19

    Sinopharm, Beijing institute of Biological Products

    BBIBP-CorV

    Inaktiveeritud viirusosake

    2000

    15000 (Araabia Ühendemiraadid)

    >6000 (Bahrein)

    3000 (Argentina)

    20

    Genexine

    GX-19

    DNA-vaktsiin, mis kodeerib antigeenina SARS-CoV-2 ogavalku

    190

     

    21

    Bharat Biotech

    Covaxin (BBV152)

    Inaktiveeritud viirusosake

    1125

    26000

    22

    Medicago

     

    Viiruslaadne osake (virus-like-particle – VLP)

    180

     

     

    23

    Queenslandi ülikool

     

    SARS-CoV-2 stabiliseeritud pinnavalk, koos adjuvandiga MF59

    120

     

     

    24

    Vaxine Pty Ltd ja  Flindersi ülikool

    COVAX-19

    Adenoviiruse platvorm, antigeeniks SARS-CoV-2 ogavalk

    40

     

     

    25

    AnGes

    AG0301-COVID19

    DNA vaktsiin (plasmiid)

    30

     

    26

    Zydus

    ZyCoV-D

    DNA vaktsiin (plasmiid)

    1000

     

    27

    Johnson & Johnson, Jannsen Vaccines & Prevention B.V,

    Ad26.COV2.S.

     

    Adenoviirusel põhinev vaktsiinikandidaat, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

    1000

    60000

    30000 (USA)

    28

    Pasteuri instituut; Belgia, Prantsusmaa

    TMV-083,

    Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat, kodeerib SARS-CoV-2 muudetud pinnavalku

    90

     

     

    29

    Kentucky Bioprocessing

    KBP-COVID-19

    Taimedes toodetav rekombinantne SARS-CoV-2 valk

    180

     

    30

    Merck Sharp & Dohme

    V591

    Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat

    260

     

     

     

    V590

    Rekombinantne vesikulaarse stomatiidi viirusel põhinev vaktsiin

    252

     

     

    31

    Arcturus Therapeutics, Singapur

    ARCT-021

    Lipiidsesse nanoosakesse pakitud ja ise end paljundav (isereplitseeruv) mRNA, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

    85

     

    32

    Medigen Vaccine Biologics, Taiwan

    MCV.COV1901

    SARS-CoV-ogavalk ja adjuvandina alumiinium

    45

     

     

    33

    Viroloogia instituut Vector, Venemaa

    EpiVAcCorona

    Peptiidipõhine vaktsiinikandidaat

    100

     

    34

    Rome’s Lazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Diseases, ReiThera

    GRAd-COV2

    Gorilla adenoviirusel põhinev paljunemisvõimetu viirusvektor, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

    90

     

     

    35

    Adimmune

    AdimrSC-2f

    Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

    70

     

     

    36

    Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention, West China Hospital

    nimetu

    rekombinantne

    168

     

     

    37

    Research Institute for Biological Safety Problems, National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan

    QazCovid-in

    Inaktiveeritud viirusosake

    244

     

    38

    Sanofi, GSK

     

    Rekombinantne valk

    440

     

    39

    Hong Kongi ja Xiameni ülikoolid,  Beijing Wantai Biological Pharmacy

     

    Elus nõrgestatud gripiviirus, nina kaudu manustatav

    100

     

     

    40

    United Biomedical, Covaxx

    UB-612

    SARS-CoV-2 valgufragmendid

    60

     

     

    41

    Tübingeni ülikooli haigla

    CoVac-1

    SARS-CoV-2 valgufragmendid e peptiidid (ingl multipeptide cocktail)

    36

     

     

    42

    Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy 

     

    Rekombinantne SARS-CoV-2 vaktsiin, tehtud CHO rakkudes

    50

     

    43

    Vaxart

    VXA-CoV2-1

    Adenoviirusvektoril põhinev suukaudne vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 antigeeni. Adjuvandiks on kaheahelaline RNA.

    48

     

     

    44

    Chulalongkorni ülikool (Tai)

    ChulaCov19

    Lipiidsetesse nanoosakestesse pakitud mRNA, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 antigeeni

    96

     

     

    45

    ImmunityBio (USA)

    hAd5-S-Fusion+N-ETSD

    Inimese adenoviirusel põhinev vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 ogavalku ja tuumaümbrise valku ja sisaldab T-rakke stimuleerivat osa

    35

     

     

    46

    Entos Pharmaceuticals (Kanada)

    Covigenix VAX-001

    DNA-põhine vaktsiin

    72

     

     

    47

    Shenzen Kangtai Biological Products

     

    Inaktiveeritud viirusosake

    180

     

     

    48

    Venemaa Teaduste Akadeemia, Tšumakovi keskus

     

    Inaktiveeritud viirusosake

     

     

     

    49

    Israel Institute of Biological Research

    BriLife (IIBR-100)

    Vesikulaarse stomatiidi viirus (VSV), mille pinnal asuv ogavalk on asendatud SARS-CoV-2 ogavalguga

    1040

     

    50

    Codagenix

    COVI-VAC

    Elus nõrgestatud viirus

    48

     

             

     

    Kasutatud allikad:

    https://biorender.com/covid-vaccine-tracker

    https://clinicaltrials.gov/

    https://www.clinicaltrialsarena.com/news/curevac-immune-response-covid/

    https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

    https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/