• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Pfizeri ja BioNTechi vaktsiini Comirnaty: küsimused ja vastused

    21.12.2020
    Printer-friendly version

    Mis on Comirnaty ja milleks seda kasutatakse?

    Comirnaty on koroonaviiruse poolt põhjustatud haiguse (COVID-19) vältimiseks mõeldud vaktsiin 16-aastastel ja vanematel inimestel. Comirnaty sisaldab molekuli, mida nimetatakse mRNA-ks ja mis sisaldab juhiseid COVID-19 haigust põhjustava SARS-CoV-2 viiruse valgu ehk antigeeni tootmiseks. Comirnaty ei sisalda viirust ennast ja ei ole võimeline tekitama COVID-19 haigust. Täpsema info vaktsiini kohta leiab infomaterjalist, kuhu kuulub ka pakendi infoleht.

    Kuidas Comirnatyt kasutatakse?

    Comirnaty manustatakse kahe süstina õlavarrelihasesse ja kahe süsti vahele peab jääma vähemalt 21 päeva. Vaktsiini kättesaadavuse korraldavad riiklikud pädevad asutused. Eestis vastutavad selle eest Sotsiaalministeerium ja Terviseamet. Täpsemat infot Comirnaty kohta leiate pakendi infolehest või oma perearstilt.

    Kuidas Comirnaty toimib?

    Comirnaty toimib seeläbi, et valmistab organismi end COVID-19 vastu kaitsma. Comirnaty sisaldab mRNA molekuli, mis toimib rakkudele juhendina ogavalgu valmistamiseks. Ogavalk on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev molekul, mis aitab viirusel inimese keharakkudesse siseneda. Kui inimene saab vaktsiini, valmistavad osad keharakud mRNA-l oleva info põhjal mõnda aega ogavalku. Inimese immuunsüsteem tunneb valmistatud ogavalgu ära kui kehale võõra ning hakkab tootma selle vastu antikehi ja spetsiifilisi T rakke, mis hiljem, kui organism viirusega kokku puutub, selle hävitavad. Vaktsiinis olev mRNA lagundatakse organismis pärast vaktsineerimist lühikese aja jooksul.

    Milline on uuringute põhjal Comirnatyst saadav kasu?

    Ulatusliku kliinilise uuringu andmete põhjal leiti, et Comirnaty suutis 16-aastasi ja vanemaid inimesi COVID-19 haiguse eest kaitsta. Uuring kaasas ligikaudu 44000 inimest, kes jagati kaheks grupiks: pooltele manustati vaktsiini ja pooltele platseebot (füsioloogilist lahust). Uuringus osalejad polnud teadlikud, millisesse uuringugruppi nad kuulusid. Vaktsiini tõhusus arvutati rohkem kui 36000 16-aastase ja vanema inimese andmete põhjal, kelle puhul puudusid tõendid varasema nakkusega kokkupuutumise kohta. Uuringu põhjal leiti, et vaktsiini  saanutel esines sümptomaatilist COVID-19 haigust 95% võrra vähem kui neil, kes said platseebot (8 haigusjuhtu 18198 kohta vaktsineeritute hulgas vs 162 haigusjuhtu 18 325 kohta platseebot saanute grupis). See tähendab, et vaktsiin osutus uuringu põhjal 95% tõhusaks. Samasugust tõhusust näitas vaktsiin nendel uuringus osalejatel, kes kuulusid COVID-19 riskigruppi (astma- ja diabeedihaiged, kroonilise kopsuhaiguse ja kõrge vererõhuga isikud ning isikud, kelle kehamassiindeks oli ≥30).  

    Kas Comirnaty on tõhus COVID-19 läbi põdenutele?

    Kuigi praegu pole teada, kui hästi võiks Comirnaty toimida neil, kes on COVID-19 läbi põdenud, eeldatakse, et vaktsiin toimib tõhusalt ja tekitab haiguse vastase kaitse ka neil inimestel. 545 inimesel, kes said vaktsiini ja kes olid hiljuti COVID-19 läbi põdenud, ei olnud ka erinevusi teadaolevatest kõrvaltoimetest.

    Kas Comirnaty vähendab inimeste vahelist COVID-19 ülekannet?

    Ei ole teada, mil määral vaktsineeritud inimesed viirust edasi kannavad ja levitavad ning seetõttu pole ka teada, milline on Comirnatyga vaktsineerimise mõju viiruse ühiskondlikule levikule.

    Kui kaua Comirnaty kaitse kestab?

    Praegu ei ole teada, kui kaua Comirnaty COVID-19 eest kaitseb. Et kaitsevõime kohta rohkem infot saada, jälgitakse uuringus osalenud inimesi kahe aasta jooksul.

    Kas Comirnatyga vaktsineeritakse lapsi?

    Praegu ei soovitata Comirnatyt alla 16-aastastele lastele ja noortele. Euroopa Ravimiamet ja vaktsiinitootja on kokku leppinud, et vaktsiini mõju uuritakse lastel hiljem.

    Kas Comirnaty’ga vaktsineeritakse immuunpuudulikke inimesi?

    Vaktsiini mõju kohta immuunpuudulikel inimestel on praegu vähe infot. Kuigi neil inimestel võib vaktsiini kaitsev mõju mõnevõrra väiksemaks kujuneda, ei ole andmeid, et vaktsiin neile ohtlikum oleks. Seega neil inimestel soovitatakse siiski end vaktsineerida, kuna nende risk COVID-19-sse haigestuda on suurem.

    Kas Comirnaty sobib kasutamiseks rasedatel ja last imetavatel naistel?

    Loomkatsetes ei avaldanud vaktsiin tiinusele kahjulikku mõju. Paraku on andmeid vaktsiini kasutamise kohta rasedatel naistel väga vähe ning seetõttu pole võimalik teha laiapõhjalisi järeldusi. Vaatamata sellele,et vaktsiini mõju imetamisele ei ole uuritud, ei oodata selles osas kahjulikke mõjusid.

    Otsus rasedate ja last imetavate naiste vaktsineerimiseks tuleb teha koostöös arstiga, võttes arvesse riske ja vaktsineerimisest saadavat kasu.

    Kas Comirnatyt võib kasutada allergiatega inimestel?

    Kui inimesel esineb allergia mõne vaktsiini komponendi suhtes, ei tohiks teda vaktsineerida. Vaktsiini komponendid on loetletud ravimi infolehe 6. osas.

    Vaktsiini saanud inimestel on täheldatud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Pärast vaktsiini turule tulemist on esinenud mõned anafülaksia (raske allergilise reaktsiooni) juhtumid. Seega, nagu kõigi vaktsiinide puhul, tuleb Comirnatyt manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all koos sobiva meditsiinilise raviga. Inimesed, kellel on Comirnaty esimese annuse manustamisel tekkinud raske allergiline reaktsioon, ei tohiks teist annust saada.

    Kas Comirnaty tõhusus sõltub inimese rahvustest ja soost?

    Kliinilised uuringud kaasasid inimesi erinevatest rahvustest ning soost. Vaktsiini tõhusus oli 95% kõikides rühmades.

    Millised on Comirnaty vaktsiiniga kaasnevad riskid?

    Uuringus olid Comirnaty kõige sagedasemad kõrvaltoimed tavaliselt kerged või mõõdukad ja möödusid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Nende hulka kuulusid valu ja turse süstekohas, väsimus, peavalu, lihas- ja liigesevalu, külmavärinad ja palavik. Need mõjutasid rohkem kui ühte inimest kümnest. Süstekoha punetust ja iiveldust esines vähem kui ühel inimesel kümnest. Sügelus süstekohas, liigesvalu, suurenenud lümfisõlmed, unehäired ja halb enesetunne olid harvad kõrvaltoimed (mõjutasid vähem kui ühte inimest sajast).

    Comirnaty kasutamisel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas üksikud rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Need on tekkinud Comirnaty kasutamisel vaktsineerimiskampaaniates. Nagu kõigi vaktsiinide puhul, tuleb Comirnatyt manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all.

    Miks on Euroopa Ravimiamet soovitanud anda Comirnatyle müügiloa?

    Comirnaty vaktsiin on efektiivne ja annab praeguses pandeemia olukorras üliolulise kaitse COVID-19 vastu. Uuringud näitasid, et vaktsiini tõhusus on 95%. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja mööduvad mõne päevaga. Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Comirnaty vaktsiinist saadav kasu on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa. Euroopa Ravimiamet soovitas Comirnatyle väljastada tingimusliku müügiloa. See tähendab, et ettevõte peab ka pärast müügiloa saamist ravimi kohta esitama uuringust kogutud andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe läbi ja avaldab selle kohta ka kokkuvõtte, mida vajadusel täiendatakse.

    Millist informatsiooni veel Comirnaty kohta oodatakse?

    Kuna Comirnaty’le soovitatakse anda tingimuslik müügiluba, peab ettevõte Euroopa Ravimiametile saatma uuringu tulemusi ka edaspidi. Uuring kestab kokku kaks aastat. Uuringu tulemused pakuvad teavet selle kohta, kui kaua kaitse püsib, kui hästi hoiab vaktsiin ära raske COVID-19 kujunemise, kui hästi kaitseb immuunpuudulikkusega inimesi, lapsi ja rasedaid ning kas see hoiab ära asümptomaatilisi juhtumeid. Lisaks tehakse Euroopa Liidu ravimiametite poolt koordineeritud lisauuringuid, mis pakuvad infot vaktsiini pikaajalise ohutuse ja üldise kasulikkuse kohta elanikkonnale. Ettevõte viib läbi ka uuringuid, et anda täiendavat infot vaktsiini farmatseutilise kvaliteedi osas, kuna tootmismahte pidevalt suurendatakse.

    Kuidas tagatakse Comirnaty ohutu ja tõhus kasutamine?

    Comirnaty ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks on ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte lisatud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.Samuti on olemas Comirnaty riskijuhtimiskava, mis sisaldab olulist infot vaktsiini ohutuse, täiendava teabe kogumise ja võimalike riskide minimeerimise kohta. Comirnaty osas rakendatakse ohutusmeetmeid kooskõlas ELi COVID-19 vaktsiinide ohutuse seirekavaga, et uue ohutusteabe kogumine ja analüüsimine oleks võimalikult kiire. BioNTech esitab igakuised ohutusaruanded. Nagu kõigi ravimite puhul, nii jälgitakse pidevalt ka Comirnaty kasutamise andmeid. Comirnaty kasutamisega kaasnenud oletatavaid kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja vajadusel tehakse vajalikke samme patsiendi kaitsmiseks.

    Muu info Comirnaty kohta

    Euroopa Ravimiamet soovitas 21.12.2020 Comirnatyle anda Euroopa Liidus kehtiva tingimusliku müügiloa. Euroopa Komisjon andis otsuse välja sama päeva hilisõhtul. Ravimiinfo, mis sisaldab üksikasjalikke juhiseid vaktsiini kasutamise kohta, on avaldatud inglise keeles ning pärast müügiloa saamise otsust ka kõikides teistes Euroopa Liidu ametlikes keeltes.