• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Euroopa Ravimiamet alustab COVID-19 Vaccine Jansseni müügiloataotluse hindamist

    16.02.2021
    Printer-friendly version

    Euroopa Ravimiamet (EMA) on saanud taotluse Janssen-Cilag International N.V. poolt välja töötatud koroonavaktsiini tingimustega müügiloa saamiseks.

    EMA inimravimite komitee (CHMP) hindamisel on vaktsiin nimega COVID-19 Vaccine Janssen. "Tegemist on vaktsiiniga, mille toimemehhanism on sarnane juba tingimustega müügiloa saanud vaktsiinil COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Vaktsiin sisaldab viirusvektorit, mille DNA-sse on viidud ogavalku kodeeriv järjestus," ütleb Ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna juhataja Triin Suvi.  Vaktsiini hindamisprotseduur toimub kiirendatud korras ja arvamus müügiloa kohta võidakse anda märtsi keskpaigaks, kui üheselt ning põhjapanevalt esitatud andmed vaktsiini kvaliteeti, ohutust ja tõhusust tõendavad ning on usaldusväärsed.

    Müügiloataotluse kiiret hindamist võimaldab EMAs eelhindamise ehk rolling review protseduur, mis tähendab, et osa vaktsiini kohta käivatest andmetest on läbi vaadatud juba enne ametliku müügiloataotluse esitamist. Eelhindamise protseduuri käigus hindas Euroopa Ravimiamet vaktsiinikandidaadi kvaliteediandmeid, milles uuriti, kui hästi vaktsiin käivitab antikehade ja immuunrakkude tootmise SARS-CoV-2 viirusega võitlemiseks. Samuti uuriti vaktsiinis kasutatud viirusevektori kliinilisi ohutusandmeid.

    Euroopa Ravimiamet alustab nüüd täiendavate tõhusus-, ohutus- ja kvaliteediandmete ülevaatamist. Kui Euroopa Ravimiamet jõuab järeldusele, et vaktsiini kasulikkus kaalub üles sellega kaasnevad riskid, soovitab inimravimite komitee vaktsiinile Euroopa Komisjoni poolt tingimustega müügiloa andmist. Euroopa Komisjon teeb otsuse kas samal päeval või hiljemalt paari päeva jooksul.

    Jätkuva pandeemia ajal on see neljas koroonavaktsiini müügiloa taotlus.   Hetkel kehtib tingimustega müügiluba BioNTech / Pfizer, Moderna ja AstraZeneca vaktsiinidele. 

    Kuidas COVID-19 Vaccine Janssen töötab?

    Janssen Vaccines & Prevention B.V. koostöös arendatav adenoviiruspõhine vaktsiinikandidaat COVID-19 Vaccine Janssen on uut tüüpi vaktsiin, mis antigeeni enda asemel sisaldab üksnes antigeeni geneetilist infot – DNA-d. Antigeeni peab organism haigustekitaja geneetilise info põhjal ise tootma. SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda.  Kui inimene saab Ad26.COV2.S vaktsiini, hakkavad rakud DNAs oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk „võõras“,  algatades seeläbi immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab selle kahjutustada, ilma et inimene haigestuks.

    Mis on tingimustega müügiluba?

    Tingimustega müügiluba antakse välja olukorras, kus ravimi (ka vaktsiin on ravim) järele on tungiv vajadus, kuid ravimi kohta on olemas tavapärasest vähem andmeid. Seda võimaldatakse juhul, kui ravimist saadav kasu või vaktsiini viivitamatu kättesaadavus kaalub üles puudulikest andmetest tulenevad riskid. Kui tingimustega müügiluba on mõnele ravimile antud, peavad firmad varem kehtestatud ajagraafiku alusel jätkama EMA-le käimasolevate või uute uuringute andmete esitamist. Eesmärgiks on kinnitada, et ravimist/vaktsiinist saadav kasu ületab jätkuvalt sellega kaasnevad riskid.