• English
  • Eesti

    Ravimite ja toimeainete tootmise nõuded

    13.04.2018
    Printer-friendly version

    Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part I Basic Requirements for Medicinal Products.
    Ravimite tootmise head tootmistavad.

    Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part II Basic Requirements for Active Substances Used as Starting Materials.
    Toimeainete tootmise head tootmistavad.

    Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Annexes
    Heade tootmistavade suuniste lisad

    Euroopa Ühenduse GMP  – Good Manufacturing Practice; Part III GMP related documents.
    Heade tootmistavadega seonduvad dokumendid
    .

    Inimtervishoiu ravimite abiainete hea tootmistava riskihindamine

    Ravimite tootmise eeskiri, tervise- ja tööministri määrus nr 74
    uus versioon jõustus/kohaldus alates 07.04.2018 (määrus algselt vastu võetud 2014)

    Euroopa Komisjoni delegeeritud määrus nr 1252/2014 inimtervishoiu ravimite toimeainete tootmise üldnõuetest

    Uudsed ravimid / ATMP
    ATMP –  advanced therapy medicinal products
    ATiMP – advanced therapy investigational medicinal products

    ATMP & ATiMP GMP Guideline
    Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part IV - GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products
    Kohaldub alates 22. mai 2018.

     

    Ravimite ja toimeainete hulgimüügi nõuded
     

    Seonduvad aktid

    Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu

    Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord

    Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu

    Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus

    Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise ning sellealase arvestuse ja aruandluse tingimused ja kord ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad