• English
  • Eesti

    Ravimiohutus

    21.03.2019
    Printer-friendly version

    Information to Marketing Authorisation Holders and Sponsors of Clinical Trials - Eudravigilance for Human Medicines

    Juhendid

    Muutused ravimi kõrvaltoimetest teatamisel

    Ravimiameti juhend riskiminimeerimise lisameetmete materjalide esitamiseks (uuendatud 27.02.2019)

    Ravimiameti juhend ohutusalase teabekirja kooskõlastamiseks (uuendatud 21.03.2019)

    Ohusignaalide ja perioodiliste ohutusaruannete hindamisest tulenevate muudatuste esitamine

    Teisese müügiloa hoidja ja paralleelturustaja ohutusjärelevalvega seonduvad kohustused - juhis

    Õigusaktid

    Ravimiohutuse järelevalve on reguleeritud ravimiseaduse 3. peatükis jaotises 51, mille alusel on sotsiaalministri määrusega kehtestatud ka ravimi ohutusalase teabe edastamise kord ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord.

    Ravimiseadus

    Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord

    Nõuded ravimiohutuse järelevalve toimingute kohta on  Komisjoni rakendusmääruses, milles selgitatakse ravimiohutuse süsteemi peatoimiku, kohaldatava kvaliteedisüsteemi miinimumnõudeid, samuti andmebaasi Eudravigilance andmete seire miinimumnõudeid, lisaks ka terminoloogia, vormingute ja standardite kasutamise ning nõuded riskijuhtimiskavadele.

    Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta

    Ravimiohutuse head tavad