• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Meditsiiniseadmete ala järelevalveasutuste 20. kohtumine Lissabonis, 5.-6. juuli 2007

    11.07.2007
    Printer-friendly version

     

    5-6. juulil toimus meditsiiniseadmete alase järelevalve asutuste 20. kohtumine. Seoses Portugali EL eesistuja staatusega toimus koosolek Lissabonis Portugali Ravimiametis (INFARMED).

    Foorum annab võimaluse Euroopa Liidu meditsiiniseadmete järelevalve asutuste esindajatel arutada selle ala seadusandluse juurutamisel esilekerkivaid probleeme, kindlustada Euroopa tasemel efektiivne ressursijaotus, vältides järelevalvetöö dubleerimist ja tegeleda strateegiliste küsimustega. Koosolekust võtsid osa 30 riigi esindajad (sh EL kandidaatriigid ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid).

    Kohtumisel jätkati Bonni kohtumisel alustatut, arendamaks üle-euroopalist ühtselt toimivat turujärelvalve süsteemi.  Meditsiiniseadmete turujärelvalve töögrupp esitas senised tulemused ja soovitused tulevikuks, et parandada töömeetodeid saavutamaks meditsiiniseadmete turul ühtset ja harmoniseeritud turujärelvalvesüsteemi. Selle tarbeks otsustati moodustada uus töögrupp. Kiideti heaks  2007/2008 aasta tööplaan ja ametivolitused.

    Kohtumisel kiideti heaks ka kaks üldist juhist: 1) volitatud esindajate kohustused ja 2) I riskiklassi meditsiiniseadme ja  tellimusmeditsiiniseadme tootjate kohustused. Need dokumendid on toeks üleeuroopalise meditsiiniseadmete turujärelevalve kontseptsiooni loomisel.

    Erilist tähelepanu pöörati Euroopa regulatiivsüsteemi ja otsuste tegemise protseduuride täiustamisele, eriti seoses piiripealsete toodetega. Asutused väljendasid oma valmisolekut pakkuda lahendusi juriidilistele probleemidele, mis on seotud koostööga teiste lähedaste sektoritega, nagu seda on kosmeetikumid, ravimid, masinad, isikukaitsevahendid jne.

    Kohtumisel rõhutati Euroopa pädevate asutuste vajadust pidevalt jälgida meditsiinitehnoloogia arengut ja kehtiva seadusandluse sobivust. Sellest lähtuvalt arutati geneetiliste in vitro testidega  seonduvat ja otsustati tellida antud teema kohta uurimus.

    Euroopa Nõukogu nn Uue Lähenemisviisi läbivaatamise töögrupis paluti eesistujal jälgida, et seal arvestataks adekvaatselt meditsiiniseadmete tähtsust rahvatervisele.

    Meditsiiniseadmete ala järelevalveasutuste järgmine kohtumine toimub Ljubljanas (Sloveenia) 25. - 26. veebruaril 2008.