• English
  • Eesti
    KKK

    Mis on kliinilise uuringu ja kogemusprogrammi erinevus?

    Printer-friendly version

    Ravimiseaduse kliiniliste uuringute definitsioon ütleb: “Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta” ehk ravimi igasugune uurimine inimestel.
    Ravimi kliinilise uuringu alustamiseks tuleb teha täpne kava (uuringuplaan) ning taotleda sellele meditsiinieetika komitee ja Ravimiameti luba.
    Uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi selles osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta, ei loeta kliiniliseks uuringuks, kuid sedalaadi uuringud vajavad eelnevat meditsiinieetika komitee heakskiitu.
    Enne, kui arst annab ravimi müügiloa hoidjale nõusoleku koguda ravimi kohta andmeid nö kogemusprogrammi raames, tuleb veenduda, et uuringu ja teabekogumise programmi osaks ei ole uue ravi alustamine või ravi muutmine ning patsientidele ei tehta diagnostilisi või jälgimisega seotud lisa protseduure. Vastasel juhul on tegemist kliinilise uuringuga.