• English
  • Eesti

    Ravimite tootmise nõuete rakendamine – küsimused ja vastused (Q&A) ning muud juhised

    08.10.2018
    Printer-friendly version

    GMP rakendamine – küsimused ja vastused Euroopa Ravimiameti veebilehel

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers

    www.ema.europa.eu
    Human medicines või Veterinary medicines >> Research and development >> Compliance >> Good manufacturing practice >> Guidance: Questions and answers

    H - human medicinal products, V - veterinary medicinal products, H+V mõlematele


    Kvaliteet – küsimused ja vastused Euroopa Ravimiameti veebilehel

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-medicines-qa-introduction

    www.ema.europa.eu
    Human medicines või Veterinary medicines >> Research and development >> Scientific guidelines >> Q&A on Quality


    Scientific guidelines Euroopa Ravimiameti veebilehel

    Hum:
    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines

    Vet:
    https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/research-development/scientific-guidelines

    www.ema.europa.eu
    Human medicines või Veterinary medicines >> Research and development >> Scientific guidelines


    Toimeainete GMP rakendamine - küsimused ja vastused ICH-lt

    Mis on ICH - loe siit

    Euroopa Liidu GMP Guideline’i Part II (toimeainete tootmise GMP) põhineb ICH dokumendil Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients.

    ICH on 2015. a juunis avaldanud Q7 rakendamiseks Q&A dokumendi.
    ICH Q7 Q&A kavand oli pikalt konsultatsioonil mitmete osapoolte vahel.
    Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpliku ICH Q&A avaldanud ka EMA juhenditesüsteemis:
    http://www.ich.org/products/guidelines/quality/quality-single/article/good-manufacturing-practice-guide-for-active-pharmaceutical-ingredients.html


    EMA veebilehel on ICH juhendid rubriigis Scientific guidelines › International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines