• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    2014. a III kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

    28.10.2014
    Printer-friendly version

    Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

    Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused. Veterinaarravimite puhul ka loomaliigid, kellel ravimit kasutatakse.

    Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

    Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

    Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

    Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

    Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

    Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:
    DAKLINZA
    GAZYVARO
    MEKINIST
    PLEGRIDY
    SIMBRINZA
    TRANSLARNA
    VELPHORO
    VIZAMYL

    Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:
    Osurnia
    Vectra Felis
    Versican Plus DHPPi/L4
    Versican Plus DHPPi/L4R

    Inimestel kasutatavad ravimid:

    Ravimi nimetus:DAKLINZA
    Toimeaine(d):daklatasviir
    ATC kood:J05AX14
    Müügiloa hoidja:Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
    Näidustus:Daklinza on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
    HCV genotüübispetsiifilise toime kohta vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1.
    Manustamisviis(id)suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
    30mg N28
    60mg N28
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003768/WC500172848.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003768/WC500172849.pdf

     

    Ravimi nimetus:GAZYVARO
    Toimeaine(d):obinutuzumab
    ATC kood:L01XC15
    Müügiloa hoidja:Roche Registration Ltd.
    Näidustus:Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega.
    Manustamisviis(id)intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat
    25mg/ml 40ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002799/WC500171594.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002799/WC500171596.pdf

     

    Ravimi nimetus:MEKINIST
    Toimeaine(d):trametiniib
    ATC kood:L01XE25
    Müügiloa hoidja:Glaxo Group Limited
    Näidustus:Trametiniib on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
    Trametiniibi kliinilist efektiivsust ei ole demonstreeritud patsientidel, kelle haigus on eelneva BRAF-inhibiitorravi ajal progresseerunud.
    Manustamisviis(id)suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
    0,5mg N7; N30
    1mg N7; N30
    2mg N7; N30
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002643/WC500169657.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002643/WC500169708.pdf

     

    Ravimi nimetus:PLEGRIDY
    Toimeaine(d):beeta-1a-peginterferoon
    ATC kood:L03AB13
    Müügiloa hoidja:Biogen Idec Limited 
    Näidustus:Plegridy on näidustatud täiskasvanutel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’i raviks.
    Manustamisviis(id)subkutaanne
    Pakendid:Süstelahus süstlis
    63mcg/0,5ml N1+94mcg/0,5ml N1
    125mcg/0,5ml 0,5ml N2; N6

    Süstelahus pen-süstlis
    63mcg/0,5ml N1+94mcg/0,5ml N1
    125mcg/0,5ml 0,5ml N2; N6
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002827/WC500170302.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002827/WC500170303.pdf

     

    Ravimi nimetus:SIMBRINZA
    Toimeaine(d):brinsolamiid+brimonidiin
    ATC kood:S01EC80
    Müügiloa hoidja:Alcon Laboratories (UK) Ltd. 
    Näidustus:Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapiaga ei saavutata piisavat silmasisese rõhu langust.
    Manustamisviis(id)okulaarne
    Pakendid:silmatilgad, suspensioon
    10mg+1,3mg/ml 5ml N1; N3
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003698/WC500170361.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003698/WC500170362.pdf

     

    Ravimi nimetus:TRANSLARNA
    Toimeaine(d):atalureen
    ATC kood:M09AX81
    Müügiloa hoidja:PTC Therapeutics, Limited
    Näidustus:Translarna on näidustatud düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne’i lihasdüstroofia (nmDMD) raviks vähemalt 5 aastastel kõndimisvõimega patsientidel. Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
    Düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioon tehakse kindlaks geneetiliste analüüsidega (vt SPC lõik 4.4).
    Manustamisviis(id)suukaudne
    Pakendid:suukaudse suspensiooni graanulid
    125mg N30;
    250mg N30;
    1000mg N30
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002720/WC500171813.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002720/WC500171816.pdf

     

    Ravimi nimetus:VELPHORO
    Toimeaine(d):sahharo-raud(III)oksühüdroksiid
    ATC kood:V03AE05
    Müügiloa hoidja:Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
    Näidustus:Velphoro on näidustatud seerumi fosforisisalduse kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega (KNH) hemodialüüsi (HD) või peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel täiskasvanud patsientidel.
    Velphorot peab kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis võib sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini
    D3 või ühte selle analoogidest või kaltsiumimeetikuid renaalse luuhaiguse tekke kontrollimiseks.
    Manustamisviis(id)suukaudne
    Pakendid:närimistablett
    500mg N30; N90
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002705/WC500175254.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002705/WC500175257.pdf

     

    Ravimi nimetus:VIZAMYL
    Toimeaine(d):flutemetamool (18F)
    ATC kood:V09AX04
    Müügiloa hoidja:GE Healthcare Ltd
    Näidustus:Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
    VIZAMYL on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul beeta-amüloidi neuriitiliste naastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe (AD) ja teisi kognitiivse funktsiooni
    pärssimise põhjuseid. VIZAMYL-i tuleb kasutada koos kliinilise hinnanguga. Negatiivne skaneering viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et Alzheimeri tõbe diagnoosida ei saa. Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1.
    Manustamisviis(id)intravenoosne
    Pakendid:süstelahus
    400MBq/ml
    10ml N1;
    15ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002557/WC500172950.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002557/WC500172953.pdf

    Veterinaarravimid:

    Ravimi nimetus:Osurnia
    Toimeaine(d):beetametasoon+florfenikool+terbinafiin
    ATC kood:QS02CA90
    Müügiloa hoidja:Novartis Santé Animale S.A.S.
    Näidustus:Staphylococcus pseudintermedius’e ja Malassezia pachydermatis’e poolt põhjustatud akuutse väliskõrvapõletiku ja retsidiveeruva väliskõrvapõletiku akuutse ägenemise ravi.
    Manustamisviis(id)aurikulaarne
    Pakendid:kõrvageel
    0,9mg+10mg+10mg/1,2g
    2,05g N2; N12; N20; N40
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/003753/WC500171492.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/003753/WC500171494.pdf

     

    Ravimi nimetus:Vectra Felis
    Toimeaine(d):püriproksüfeen+dinotefuraan
    ATC kood:QP53AX73
    Müügiloa hoidja:Ceva Santé Animale
    Näidustus:Kirbuinfestatsiooni (Ctenocephalides felis) ravi ja profülaktika kassidel.
    Üks manustamine hoiab kirbuinfestatsiooni ära ühe kuu vältel. Samuti hoiab see kolme kuu vältel ära kirpude paljunemise, pärssides kirpude taasilmumist kassi elukeskkonda.
    Veterinaarravimit saab kasutada osana kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (flea allergy dermatitis, FAD) ravistrateegiast.
    Manustamisviis(id)täppmanustamine
    Pakendid:täpilahus 42,3mg+423mg/0,9ml 0,9ml N1; N3; N6; N12; N72
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/002746/WC500169375.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/002746/WC500169376.pdf

     

    Ravimi nimetus:Versican Plus DHPPi/L4
    Toimeaine(d):koerte katku elusviirusvaktsiin+koerte nakkava hepatiidi elusviirusvaktsiin+koerte paragripi elusviirusvaktsiin+koerte elus parvoviirusvaktsiin+Leptospira canicola+Leptospira icterohaemorrhagiae
    ATC kood:QI07AI02
    Müügiloa hoidja:Zoetis Belgium S.A. 
    Näidustus:Alates 6 nädala vanuste koerte aktiivseks immuniseerimiseks:
    -koerte katkuviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks;
    -koerte 1. tüüpi adenoviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks;
    -koerte 2. tüüpi adenoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks;
    -koerte parvoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude ja leukopeenia vältimiseks ning viiruse eritamise vähendamiseks;
    -koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks;
    -L. interrogans’i serogrupi Australis’e serotüübist Bratislava põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga leptospiirade eritamise ärahoidmiseks;
    -L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübist Canicola ja L.interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübist Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga leptospiirade eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks, ja
    -L. interrogansi serogrupi Grippotyphosa serotüübist Grippotyphosa põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga leptospiirade eritamise vähendamiseks.
    Immuunsuse tekkimine:
    - CDV, CAV, CPV: 3 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
    - CPiV: 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja
    - Leptospira komponendid: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
    Immuunsuse kestus: kõigi Versican Plus DHPPi/L4 koostisosade suhtes vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
    Manustamisviis(id)subkutaanne
    Pakendid:süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
    1annus N25; N50
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/003678/WC500171182.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/003678/WC500171183.pdf

     

    Ravimi nimetus:Versican Plus DHPPi/L4R
    Toimeaine(d):koerte katku elusviirusvaktsiin+koerte nakkava hepatiidi elusviirusvaktsiin+koerte elus parvoviirusvaktsiin+koerte paragripi elusviirusvaktsiin+Leptospira inaktiveeritud vaktsiin+marutaudi inaktiveeritud viirusvaktsiin
    ATC kood:QI07AJ06
    Müügiloa hoidja:Zoetis Belgium S.A.
    Näidustus:Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8–9 nädala vanusest:
    -koerte katkuviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks;
    -koerte 1. tüüpi adenoviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude ärahoidmiseks;
    -koerte 2. tüüpi adenoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks;
    -koerte parvoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude ja leukopeenia vältimiseks ning viiruse eritamise vähendamiseks;
    -koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks;
    -L. interrogans’i serogrupi Australis’e serotüübist Bratislava põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga leptospiirade eritamise ärahoidmiseks;
    -L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübist Canicola ja L.interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübist Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga leptospiirade eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks;
    -L. interrogansi serogrupi Grippotyphosa serotüübist Grippotyphosa põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga leptospiirade eritamise vähendamiseks, ja
    -marutaudiviirusest põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude ja infektsiooni vältimiseks.
    Immuunsuse tekkimine
    - Marutaud: 2 nädalat pärast ühekordset vaktsineerimist alates 12 nädala vanusest
    - CDV, CAV, CPV: 3 nädalat pärast esimest vaktsineerimist
    - CPiV: 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja
    - Leptospira komponendid: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
    Immuunsuse kestus: kõigi Versican Plus DHPPi/L4R-i koostisosade suhtes vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.Marutaudivastase immuunsuse kestus on tõestatud pärast ühte vaktsineerimist 12 nädala vanuselt.
    Manustamisviis(id)subkutaanne
    Pakendid:süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
    1annus N25; N50
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/002759/WC500171003.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/002759/WC500171004.pdf