• English
  • Eesti

Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part I Basic Requirements for Medicinal Products. Ravimite tootmise head tootmistavad.

08.01.2015
Printer-friendly version
EUDRALEX Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines

EUDRALEX Volume 4 sisaldab täielikku komplekti Euroopa Majanduspiirkonnas ravimitele ning toimeainetele kehtivatest heade tootmistavade nõuetest.

Ravimiseaduse § 16 lg (8) sätestab:
Ravimite tootmine peab vastama headele tootmistavadele. Sotsiaalminister kehtestab kooskõlas Euroopa Liidus kehtivate heade tootmistavadega ravimite tootmise eeskirja määrusega, sealhulgas ruumide, sisseseade, tehnilise varustuse, personali ning töökorralduse kohta kehtivad nõuded.

Ravimite tootmise eeskiri (tervise- ja tööministri 17.12.2014 määrus nr 74, jõustunud 22.12.2014) § 1 lg (2)  sätestab:

Lisaks määruse nõuetele kohaldatakse ravimite tootmisele Euroopa Majanduspiirkonnas kehtestatud heade tootmistavade (Good Manufacturing Practice) nõudeid.

Ravimite tootmise eeskiri esitab põhinõuded ravimite tootmisele kokkuvõtlikult, lähtudes Euroopa Liidu direktiividest ravimite tootmise kohta.
Üksikasjalikud ja tehnilised nõuded ravimite tootmisele on heade tootmistavade suunistes, nn GMP Guideline’is, mille on välja andnud Euroopa Komisjon EUDRALEX Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines. GMP Guideline on Eestis kasutusel ingliskeelsena.

Ravimite tootmisega seonduvat käsitleb GMP Guideline Part I.
Toimeainete tootmist käsitleb GMP Guideline Part II.
GMP Guideline
’i lisad (Annex’id) rakenduvad mõlemale osale, juhul kui konkreetses Annex’is ei ole sätestatud erisust.

Täiendav teave mõnede uuenduste kohta GMP Guideline Part I-s:

Ruumide ja seadmete alaosa. Chapter 3
Uued nõuded ristsaastumise vältimise teemal; alates 1. märtsist 2015

Tootmise alaosa. Chapter 5
Uued nõuded ristsaastumise vältimise, lähtematerjalide ja tarneraskuste teemadel; alates 1. märtsist 2015

Kaebuste menetlemine, kvaliteedidefektid, tagasikutsumine. Chapter 8.
Uued nõuded, alates 1. märtsist 2015

Kvaliteedikontrolli alaosa. Chapter 6
Uued nõuded kvaliteedikontrollile; alates 1. oktoobrist 2014

Personali alaosa. Chapter 2
Täiendustega alaosa; alates 16. veebruarist 2014

Ravimite kvaliteedisüsteemi alaosa (enne: Kvaliteedi tagamise alaosa). Chapter 1
Täiendustega alaosa, kooskõlla viimine ICH juhendiga Q10; alates 31. jaanuarist 2013

Tellimustööde alaosa. Chapter 7
Uued nõuded tellimustöödele; alates 31. jaanuarist 2013

Dokumentatsiooni alaosa. Chapter 4
Uued nõuded dokumentatsioonile; alates 30. juunist 2011