• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa ülevaade: Covid-19 vaktsiini Comirnaty kõrvaltoimete ja ohutuse ülevaade jaanuaris 2021

29.01.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskide hindamise komitee (PRAC) hinnangul on Comirnaty turustamise ajal teatatud kõrvaltoimed vastavuses vaktsiini teadaoleva ohutusprofiiliga. PRACi hinnang põhineb ohutusandmetel, mis on kogutud üle Euroopa alates 21. detsembrist 2020 ja müügiloa hoidja esimesel igakuisel kokkuvõttel.

Raske allergiline reaktsioon (anafülaksia)

Anafülaksia on Comirnaty teadaolev kõrvaltoime. Tänaseks teatatud võimalike anafülaksia juhtude hindamisel ei tuvastatud uusi aspekte. PRAC märkis, et hiljutine analüüs Ameerika Ühendriikides hindas anafülaksia esinemissageduseks umbes 11 juhtu miljoni manustatud Comirnaty annuse kohta. Hetkel ei ole võimalik öelda, milline on anafülaksia esinemissagedus Euroopa Liidus. Müügiloa hoidja peab jätkama kõigi teatatud anafülaksia juhtude hindamist ja esitama need komiteele edasiseks hindamiseks. Ravimiteave sisaldab teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide kohta ja vastavat hoiatust.

Surmaga lõppenud võimalikud kõrvaltoimed, eriti haprussündroomiga eakatel inimestel

Norra hooldekodude elanike vaktsineerimisele järgnenud surmade arvuga seotud uudiste tõttu ajakirjanduses hindas PRAC praeguseks teadaolevaid andmeid surmaga lõppenud võimalikest kõrvaltoimetest igas vanuses inimestel ning leidis, et paljudel üle 65-aastastel isikutel hinnati surma tõenäoliseks põhjuseks (mitme) olemasoleva haiguse progresseerumine. Mõnel inimesel alustati palliatiivravi juba enne vaktsineerimist. Comirnaty müügiloa taotluse käigus hinnati Euroopa Liidus vaktsiini ohutusandmeid suurtest kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid erinevaid vanuserühmi, sealhulgas 75-aastaseid ja vanemaid inimesi (avalik hindamisaruanne). PRAC jõudis järeldusele, et praeguste andmete põhjal ei ole vaja ravimiteavet muuta. Müügiloa hoidja peab jätkama kõigi surmaga lõppenud võimalike kõrvaltoimete teatiste põhjalikku hindamist.

Comirnaty vaktsiin

Comirnaty vaktsiini kasutatakse 16-aastastel ja vanematel inimestel, et kaitsta inimesi Covid-19 haiguse eest pärast nakatumist SARS-COV-2 viirusega. Comirnaty sisaldab molekuli, mida nimetatakse mRNA-ks ja mis sisaldab juhiseid SARS-CoV-2 viiruse ogavalgu ehk antigeeni tootmiseks. Comirnaty ei sisalda viirust ennast ja ei ole võimeline tekitama Covid-19 haigust. Enne Comirnaty müügiloa väljastamist Euroopa Liidus hinnati vaktsiini efektiivsust ja ohutust eelkliiniliste uuringute ja ulatuslike kliiniliste uuringute käigus. Kliinilistes uuringutes sai vaktsiini enam kui 18 000 inimest.

Comirnaty kõige levinumaid kõrvaltoimed on kerged või mõõdukad (süstekohaga seotud kõrvaltoimed, peavalu, palavik, halb enesetunne, lümfisõlmede valu ja turse jt) ning mööduvad mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Lisateave Comirnaty toimimise ja kasutamise kohta on kirjas uuendatud ravimiteabes. See hõlmab ka teavet kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel ning immuunpuudulikkusega inimestel.

Kõrvaltoimetest teatamine ja hindamine

Vaktsiiniga seotud võimalikest kõrvaltoimetest tuleb rääkida arstile või meditsiiniõele. Meditsiinitöötajad teavitavad Ravimiametit kõigist süsteemsetest ja tõsistest kõrvaltoimetest, mille puhul hindavad seose võimalikuks. Kõrvalnähtudest võib vaktsineeritu ise teavitada Ravimiametit. Lisateavet kõrvaltoimetest teavitamise kohta leiate siit. Kõik kõrvaltoime teatised edastatakse Euroopa Liidu kõrvaltoimete andmebaasi (Eudravigilance), see võimaldab Euroopa ravimiametitel paremini analüüsida teatatud kõrvaltoimeid.

Kui soovite rohkem infot Comirnatyga seotud kõrvaltoimete kohta, võite külastada EudraVigilance andmebaasi, kus kasutades otsingusõnana “COVID-19 mRNA Vaccine PFIZER-BIONTECH (Tozinameran)” saate ülevaate kõikidest siiani teavitatud kõrvaltoimetest EL-s. Oluline on meeles pidada, et andmebaasis olevad teatised kirjeldavad võimalikke kõrvaltoimeid, st need ei pruugi olla põhjustatud vaktsiinist ega olla sellega muul viisil seotud.

Kavandatavad ja käimasolevad uuringud

Comirnaty pediaatriliste uuringute kava (PIP) kirjeldab, kuidas hakatakse koguma andmeid vaktsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel. Lisaks koordineerivad Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Liidu ravimiametid vaatlusuuringuid ELi liikmesriikides hinnates kliinilises praktikas kogutud andmeid, et jälgida COVID-19 vaktsiinide ohutust ja tõhusust, sealhulgas rasedatel kasutamisel.