• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet andis soovitusi molnupiraviiri (Lagevrio) kasutamise kohta COVID-19 ravis

19.11.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) andis liikmesriikidele soovitusi molnupiraviiri kasutamise kohta COVID-19 ravis. Ravimil ei ole praegu Euroopa Liidus müügiluba.

Soovituse järgi võib molnupiraviiri kasutada COVID-19 patsientidel, kes ei vaja lisahapniku manustamist ja kellel on suur risk raske haiguse tekkeks. Ravimit tuleks manustada nii ruttu kui võimalik pärast COVID-19 diagnoosimist, viie päeva jooksul sümptomite ilmnemisest. Ravim on kapslites ning seda tuleb võtta kaks korda päevas viie päeva jooksul.

EMA andis oma juhised juhuks, kui liikmesriikidel on vaja ravim erandkorras kasutusele võtta enne müügiloa saamist, näiteks COVID-19 nakatumise ja surmade sagenedes.

EMA soovituse aluseks on hinnang andmetele, mis on ravimi kvaliteedi ja kliiniliste omaduste kohta praegu olemas (sh andmed lõppenud ja käimasolevatest kliinilistest uuringutest). Oluline osa kliinilisest andmetest pärines uuringust, kus molnupiraviiri kasutati ambulatoorsetel vaktsineerimata patsientidel, kellel esines vähemalt üks kaasuv seisund, mis suurendas COVID-19 raske haiguse tekkeriski.

Molnupiraviir annuses 800 mg kaks korda päevas vähendas neil haigetel haiglasse sattumise ja surma tõenäosust, kui ravi alustati viie päeva jooksul sümptomite ilmnemisest. Molnupiraviiri saanutest hospitaliseeriti või suri 7,3% (28 inimest 385-st), platseeborühmas 14,1% (53 inimest 377-st). Molnupiraviiri rühmas ei surnud ühtegi patsienti, platseeborühmas suri 8 patsienti.

Molnupiraviiri sagedasemad kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus, pearinglus ja peavalu. Kõrvaltoimed olid kerge ja keskmise raskusega.

Molnupiraviiri ei tohi kasutada raseduse ajal ja seda ei soovitata naistele, kes võivad rasestuda ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit. Rasestumisvastaseid vahendeid tuleb kasutada ravi ajal ja vähemalt neli päeva pärast ravi lõppu. Rinnaga toitmine tuleb ravi ajaks ja neljaks päevaks pärast ravi katkestada. Need soovitused anti, kuna loomkatsed näitasid, et molnupiraviiri suur annus mõjutab loote kasvu ja arengut.

EMA avaldab soovitatud tingimused molnupiraviiri kasutamiseks oma kodulehel ja liikmesriigid saavad neid kasutada, kui otsustatakse ravimi müügiloata kasutamise üle.

Paralleelselt jätkub EMA-s molnupiraviiri kiirendatud hindamine, et jõuda müügiloa taotluse ja otsuseni.

Mis ravimiga on tegu?

Molnupiraviir on suukaudne viirusevastane ravim, mis vähendab SARS-CoV-2 viiruse (mis põhjustab COVID-19 haigust) võimet organismis paljuneda. Ravimi toimel tekivad viiruse geneetilises materjalis (RNA-s) sellised muutused (mutatsioonid), mis takistavad viiruse paljunemist.

Molnupiraviiri (Lagevrio) arendaja on Merck Sharp & Dohme koostöös ettevõttega Ridgeback Biotherapeutics.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit.