• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet hoiatab tõenduspõhisuseta rakuravi kasutamise eest

28.04.2020
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti (EMA) uudsete ravimite komitee (committee of advanced therapies - CAT) juhib patsientide ja avalikkuse tähelepanu sellele, et tõenduspõhisuseta rakuteraapiate kasutamine võib olla ohtlik või ravitoimeta.

Paljudes liikmesriikides reklaamivad eraisikud, ettevõtted ja tervishoiuasutused tõenduspõhisuseta rakuteraapiaid kui mitmete terviseprobleemide ja haigusseisundite ravivõimalust. Rakuteraapiatega lubatakse muu hulgas ravida kasvajaid, südame-veresoonkonna haigusi, autismi, peaaju halvatust, lihasdüstroofiat ja nägemise halvenemist. Sellised raviviisid võivad aga tähendada patsiendi jaoks riske, millega kaasnev kasu on väike või puudub täielikult.

Tõenduspõhisuseta ja ebaseaduslikke rakuteraapiaid saanud patsientidel on esinenud raskeid kõrvaltoimeid, milleks on olnud nt nakkushaigused, soovimatud immuunreaktsioonid, kasvaja teke, nägemiskadu ja ajuverejooks. On ka surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.

Rakuteraapia tähendab, et haiguse raviks kasutatakse rakke, mis pärinevad patsiendilt endalt või doonorilt. Vereülekanded ja rakkude siirdamine on meditsiinis hästi tuntud igapäevane praktika. Kui aga retsipiendil kasutatakse rakke eesmärgil, mis on erinev rakkude algsest ülesandest doonoris, või kui rakke on enne siirdamist märkimisväärselt töödeldud, ei loeta seda enam tavapäraseks rakkude siirdamiseks ning pole võimalik eeldada, et ravi on ohutu ja tõhus. Seetõttu on Euroopa Liit (EL) võtnud seisukoha, et organismis teises asukohas või teisel eesmärgil kasutatavad või enne siirdamist märkimisväärselt töödeldud rakud on ravimid.

Samas loob rakupõhiste teraapiate valdkonna kiire tehnoloogiline areng ravivõimalusi mitmete, ka siiani ravimatuks peetud haiguste jaoks.

Uudsete ravimite komitee seisukoht on, et rakuravimid peaksid patsientideni jõudma kliiniliste uuringute kaudu, sest ainult neis hinnatakse ravimi ohutust ja tõhusust viisil, mis võimaldab saada ravimi kohta usaldusväärseid andmeid. Uuringud pole vajalikud mitte üksnes rakuteraapiate ohutuse ja tõhususe hindamiseks, vaid need kaitsevad ka patsientide õigusi ja väärikust. Kliinilistes uuringutes osalejaid teavitatakse raviga kaasnevatest riskidest ja oodatavast kasust. Samuti saab läbimõeldult kavandatud uuringu andmeid kasutada ravimile Euroopa Liidus müügiloa taotlemisel, mis võimaldaks ravimist kasu saada rohkematel patsientidel.

Uudsete ravimite komitee kontrollib kliiniliste uuringute tulemuste hindamise käigus ka seda, et rakupõhiste ravimite kvaliteet vastaks nõuetele. Kui ravim saab EL-s müügiloa, jätkavad Euroopa Ravimiamet ja liikmesriikide ravimiametid selle ohutuse jälgimist ja omavahelist infojagamist, mille tulemusena on võimalik teha patsientide ohutuse tagamiseks vajalikud otsused väga kiiresti.

Kui rakuravimeid kasutatakse ilma kliiniliste uuringuteta ja ilma neile müügiluba taotlemata, ei ole võimalik hinnata nende tõhusust ja ohutust, kuna puudulikud andmed ei võimalda ravi tulemustest tõest pilti saada. See omakorda võib takistada mõne tõhusa rakuravi meetodi jõudmist teiste patsientideni.

Uudsete ravimite komitee jätkab uute rakupõhiste ja teiste uudsete ravimite arenduse toetamist, et potentsiaalselt elumuutvad raviviisid muutuks kättesaadavaks võimalikult kiiresti.

Kui patsient kaalub rakuravi kasutamist, tuleks tal või tema lähedastel raviarstilt uurida, milline on plaanitava rakuravi oodatav kasu ja võimalikud riskid ning kas ravimiamet ning eetikakomitee on ravimeetodi heaks kiitnud. Samuti võivad nad teabe saamiseks pöörduda ravimiameti või Euroopa Ravimiameti poole.

 

EMA originaaltekst leitav SIIT.