• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet lõpetab koroonavaktsiini CVnCoV kiirendatud hindamisprotseduuri, kuna CureVac AG võttis müügiloataotluse tagasi

12.10.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud CureVac AG koroonavaktsiini CVnCoV kiirendatud hindamispotseduuri, kuna ettevõte andis teada müügiloataotluse tagasivõtust.

mRNA põhise vaktsiinikandidaadi CVnCoV müügiloataotlus oli EMA Inimravimite Komitees hindamisel käesoleva aasta veebruarist.

Taotluse tagasivõtu hetkeks oli ettevõte esitanud EMA-le andmed ravimi kvaliteedi ja tootmisprotsessi, eelkliiniliste ning käimaolevate kliiniliste uuringute kohta ning samuti riskide haldamise plaani.

Tänaseks pole ettevõte andnud rahuldavaid vastuseid mõnedele ravimi kasu/riski suhet mõjutavatele kvaliteediküsimustele ning samuti ilmnes peamisest kliinilisest uuringust, et vaktsiini tõhusus on tagasihoidlik.

Oma taotluse tagasivõtukirjas EMA-le ütles ettevõte, et arenduses keskendutakse teisele vaktsiinikandidaadile. Taotluse tagasivõtt tähendab seda, et EMA lõpetab hindamisprotseduuri ja hinnangut ei koostata. Ettevõttel on võimalus esitada taotlus järgmiseks kiirendatud hindamisprotseduuriks või esitada müügiloataotlus tulevikus.

Rohkem infot leitav siit.