• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet peab võimalikuks seost Covid-19 Vaccine Jansseni ja väga harva esinevate trombotsütopeeniaga verehüüvete vahel (trombotsütopeeniaga tromboos)

20.04.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) jõudis täna järeldusele, et COVID-19 Vaccine Jansseni tooteteabesse ja pakendi infolehte tuleb lisada hoiatus trombotsütopeeniaga tromboosi kohta. PRAC leidis, et trombotsütopeeniaga tromboos tuleb loetleda vaktsiini väga harva esineva kõrvaltoimena.

Komitee võttis arvesse kõiki praegu saadaolevaid andmeid, sh andmeid Ameerika Ühendriikides esinenud kaheksa juhtumi kohta, mis olid seotud madala vereliistakute tasemega. Üks nendest juhtumitest lõppes surmaga.

13. aprilli seisuga oli Jansseni koroonavaktsiini Ameerika Ühendriikides manustatud rohkem kui seitsmele miljonile inimesele.

Kõik juhtumid ilmnesid kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist alla 60-aastastel inimestel, kellest enamik olid naised. Praegu kättesaadavate andmete põhjal ei ole konkreetseid riskitegureid kinnitatud (st ei ole teada, mis põhjusel võiks trombotsütopeeniaga tromboos tekkida).

PRAC märkis, et trombotsütopeeniaga tromboos tekkis enamasti ebatavalistes kohtades, näiteks aju-  või kõhuõõne veenides või arterites koos trombotsüütide madala tasemega ja mõnikord kaasnes veritsus. Analüüsitud juhtumid olid väga sarnased juhtumitega, mis ilmnesid Vaxzevria (AstraZeneca) koroonavaktsiini puhul.

On oluline, et tervishoiutöötajad ja inimesed, keda vaktsineeritakse Jansseni koroonavaktsiiniga, teaksid  trombotsütopeeniaga tromboosi väga väiksest riskist, mis võib esineda kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Ebatavaline kombinatsioon trombist koos trombotsütopeeniaga on väga haruldane ja COVID-19 Vaccine Jansseni üldine kasu COVID-19 ennetamisel kaalub üles kõrvaltoimete riski -  COVID-19 haigusega võivad kaasneda  nii trombid kui haiglaravi ja surmaoht. Vaktsiini kasutamisel riiklikul tasandil võetakse arvesse pandeemia olukorda ja vaktsiinide kättesaadavust.

Trombotsütopeeniaga tromboosi võimalik tekkemehhanism on immuunvastus, mis viib sarnase seisundi tekkele, mida on vahel täheldatud hepariiniga ravitud patsientidel (hepariin-indutseeritud trombotsütopeenia, HIT),

Seisundi tekkimisel on oluline kiire arstiabi. Trombotsütopeeniaga tromboosi tunnuste varajane äratundmine ja kiire ravi kiirendab taastumist ja väldib tüsistusi. Tromboos kombinatsioonis trombotsütopeeniaga vajab erikäsitlust.  Selle seisundi diagnoosimiseks ja raviks peavad tervishoiutöötajad tutvuma asjakohaste juhistega ja/või konsulteerima spetsialistidega (nt hematoloogid).

Nagu kõigi teiste koroonavaktsiinide osas, jätkab EMA vaktsiini ohutuse ja tõhususe jälgimist ning jagab uusimat teavet.

Sarnane juhtumite hindamine ja analüüsimine viidi hiljuti lõpule ka teise COVID-19 vaktsiiniga (Vaxzevria, varem COVID-19 vaktsiin AstraZeneca).

Teave vaktsineeritavatele

Ameerika Ühendriikides Jansseni koroonavaktsiini saanud inimestel on esinenud ebatavalisi madala vereliistakute arvuga verehüübeid (trombotsütopeeniaga tromboos).  Selle kõrvaltoime tekkimise oht on väga väike, kuid vaktsiini saavad inimesed peaksid siiski olema teadlikud  selle seisundi esimestest nähtudest, et saada kiiret meditsiinilist abi, mis aitab taastuda ja vältida tüsistusi.

Vaktsineeritud inimesed peaksid viivitamatult pöörduma haiglasse või kutsuma kiirabi, kui neil esinevad järgmised sümptomid
  • õhupuudus
  • valu rinnus
  • jala turse
  • püsiv kõhuvalu
  • neuroloogilised sümptomid, sealhulgas tugevad ja püsivad peavalud või ähmane nägemine
  • pisikesed täppverevalumid süstekohast eemal

Kui teil tekib küsimusi, pöörduge kindlasti oma perearsti poole.

Teave tervishoiutöötajatele

  • Euroopa Ravimiamet hindas Jansseni koroonavaktsiiniga seoses kaheksa trombotsütopeeniaga tromboosijuhtumit, millest teatati Ameerika Ühendriikides .
  • Juhtumid hõlmasid veenitromboosi enamasti ebatavalistes kohtades, nagu aju venoosse siinuse tromboos või kõhuõõne veenide tromboos, aga ka arteriaalne tromboos. Ühel juhul lõppes seisund surmaga. Kõigil juhtudel ilmnes kõrvaltoime kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist alla 60-aastastel inimestel, kellest enamik olid naised.
  • Analüüsitud juhtumid olid väga sarnased juhtumitega, mis ilmnesid Vaxzevria (AstraZeneca koroonavaktsiin) kooonavaktsiini kasutamisel.
  • Trombotsütopeeniaga tromboosi võimalikuks tekkemehhanismiks arvatakse olevat vaktsiini käivitatud immuunvastus, mis viib hepariin-indutseeritud trombotsütopeenia sarnase sündroomi tekkele. Patofüsioloogiline mehhanism ei ole praegu teada ning samuti ei ole teada spetsiifilised riskfaktorid.
  • Tervishoiutöötajad peaksid olema tähelepanelikud trombemboolia ja trombotsütopeenia nähtude ja sümptomite suhtes, et vaktsineeritud inimesed saaksid võimalikult kiiresti ravi vastavalt juhenditele.
  • Tromb kombinatsioonis trombotsütopeeniaga vajab erikäsitlust.  Selle seisundi diagnoosimiseks ja raviks peavad tervishoiutöötajad tutvuma asjakohaste juhistega ja / või konsulteerima spetsialistidega (hematoloogid).
  • Tervishoiutöötajad peavad vaktsiini saavaid inimesi teavitama, et juhul kui neil esineb mõni järgnevatest sümptomitest, peavad nad pöörduma haiglasse või kutsuma kiirabi:
    • tromboosinähud nagu õhupuudus, valu rinnus, jala turse, püsiv kõhuvalu
    • neuroloogilised nähud nagu tugev ja püsiv peavalu ja nägemishäire
    • täppverevalumid süstekohast eemal
  • Vaktsiinist saadav kasu kaalub jätkuvalt üles sellega kaasnevad riskid ning vaktsiin aitab tõhusalt ära hoida COVID-19 haigust, vähendada haiglaravi vajadust ning surmajuhtumeid

Vaktsineerijatele saadetakse ohutusalane teabekiri.