• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet soovitab peatada HIV ravimi Viracept müügiloa

25.06.2007
Printer-friendly version

 

Seoses kvaliteediprobleemiga ravimi tootmises soovitas Euroopa Ravimiamet (European Medicines Agency, EMEA) peatada ravimi Viracept (nelfinaviir, Roche Registration Limited) müügiloa Euroopa Liidus. Kvaliteediprobleemi tõttu kutsus tootja käesoleva aasta juuni alguses Viracepti kasutusest ja müügist tagasi (vt Ravimiameti varasem teade). Kõikide patsientide ravi tuli tagasikutsumisega seoses muuta, seega ei ole uuel otsusel kohest praktilist mõju patsientidele ja arstidele.

EMEA kooskõlastas plaani, mille kohaselt hakatakse koguma andmeid kvaliteedi-probleemiga ravimit tarvitanud patsientide tervisliku seisukorra kohta edaspidi. Kvaliteedidefektiga ravimist on leitud lisandit, mida seal ei peaks olema. Leitud aine on etüülmesülaat (metaan sulfoonhappe etüülester), mis on teadaolevalt genotoksiline (kahjustab DNA-d). Genotoksilised ained võivad põhjustada vähki või, kasutatuna raseduse ajal, kahjustada loodet.

13. juunil toimunud toksikoloogiaekspertide koosolek leidis, et puuduvad teaduslikud andmed, mis lubaksid otsustada, milline etüülmesülaadi annus on inimesele ohtlik. Sellest lähtuvalt nõudis EMEA inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), et ravimitootja viiks läbi rea loomkatseid, mis lubaksid aine toksilisust paremini hinnata. Esmased tulemused saadakse käesoleva aasta lõpuks.

Kuni uuringutulemuste selgumiseni peab ravimitootja selgitama välja, millised patsiendid said ravimit partiidest, mis sisaldasid lubatust enam etüülmesülaati. CHMP peab preaguste andmete alusel vajalikuks jälgida kõiki patsiente, kes said ravimit eriti kõrge etüülmesülaadi sisaldusega partiidest, mis lubati ringlusesse alates 2007. aasta märtsist ning kõiki rasedaid ja lapsi, kes on kunagi saanud Viracepti.

Lähem teave: Ravimiamet, info@ravimiamet.ee, 737 4140

Euroopa Ravimiameti pikem selgitus otsuse kohta