• English
  • Eesti

Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use

13.04.2015
Printer-friendly version

Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use

Suunised vormikohase riskihindamise kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite abiainete asjakohase hea tootmistava kindlaksmääramiseks

Eesti ravimiseaduses: 

inimtervishoiuravimite tootja tagab, et:
            - abiained oleksid toodetud asjakohase GMP kohaselt
            - abiaine tootja järgib asjakohaseid GMP punkte
            - ravimitootja määrab riskihindamise alusel abiainetele asjakohase GMP, juhindudes Euroopa suunistest

Ülaltoodud punktid on ravimiseadusesse üle võetud EL direktiivist 2001/83.

Suunistes sätestatud riskihindamine tuleb teha inimtervishoius kasutatavate müügiloaga ravimite abiainete kohta hiljemalt 21. märtsiks 2016.

Suunised on ametlikult Euroopa Ühenduse GMP (Good manufacturing Practice) Part III koosseisus.