• English
  • Eesti

Inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete hea turustamistava. GDP Good Distribution Practice (active substances for medicinal products for human use)

20.04.2015
Printer-friendly version

Toimeainete hea turustamistava suunised. Ametlik eestikeelne tõlge, Ravimiameti märkustega (pdf)

Good Distribution Practice (active substances for medicinal products for human use) - ingliskeelne algtekst Euroopa Komisjoni / EUR-Lex.europa.eu veebilehel

Hea turustamistava suunised (inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeained) - eestikeelne ametlik tõlge Euroopa Komisjoni / EUR-Lex.europa.eu veebilehel
 
 

Toimeainete hea turustamistava / Good Distribution Practice (GDP) suunised on kehtestatud Euroopa Ühenduse tasandil. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 lõike f kohaselt on tootmisloa omanik kohustatud vähemalt järgmiseks:

f) järgima ravimite hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid ning kasutama ainult toimeaineid, mis on valmistatud toimeainete hea tootmistava kohaselt ja mille turustamine toimub toimeainete heade turustamistavade kohaselt.

 Eesti ravimiseadus § 16 lõige (7):

Ravimite tootmise tegevusloa omaja tagab, et ravimi toimeained oleksid toodetud ja turustatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) artikli 47 lõigete 3 ja 4 alusel koostatud heade tootmis- ning turustamistavade kohaselt. /-/