• English
  • Eesti
UudisedUudised

Jõustub uus määrus lasteravimite kohta

17.01.2007
Printer-friendly version

 

26. jaanuaril 2007 jõustub Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta.

Selle, nn “pediaatriamääruse” eesmärk on parandada Euroopa laste tervist

  • soodustades lasteravimite uuringuid ja arendamist;
  • kindlustades, et lastel kasutatavad ravimid on nõuetekohaselt uuritud ja saanud ka vastava müügiloa;
  • parandades info kättesaadavust ravimikasutuse kohta lastel.


Enne ravimi müügiletulekut peab ravim reeglina olema läbinud ulatuslikud uuringud, sealhulgas prekliinilised ja kliinilised uuringud, et tagada ravimi ohutus, kvaliteet ja tõhusus sihtrühmas kasutamisel. Selliseid uuringuid ei pruugi olla alati läbi viidud ravimi kasutamiseks lastel ja võivad puududa sobivad lastele kohandatud ravimid. Uue määruse eesmärk on hõlbustada lastel kasutatavate ravimite väljatöötamist ja nende kättesaadavust ning tagada, et lastel kasutatavad ravimid on läbinud kvaliteetsed teadusuuringud ja nad on saanud nõuetekohase loa lastel kasutamiseks. Need eesmärgid tuleks saavutada ilma, et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid või lükataks edasi ravimite kasutusse lubamine teiste vanuserühmade jaoks. Määrusega kehtestatakse süsteem, mis hõlmab nii kohustusi kui ka stiimuleid ja soodustusi.

Euroopa Ravimiameti (EMEA) juures luuakse hiljemalt 26. juuli 2007 teaduskomitee, nimetusega pediaatriakomitee, mille liikmed peavad olema kogenud ja pädevad laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise ja kõikide teiste aspektide hindamise alal. Pediaatriakomitee liikmetel ei tohi olla ravimitööstusega seotud rahalisi ega muid huvisid, mis võiksid nende erapooletust mõjutada, nad peavad tegutsema sõltumatult. Pediaatriakomitee hindab talle esitatud ravimite pediaatriliste uuringute programme ning koostab ka laste ravivajaduste nimekirja ning ajakohastab seda regulaarselt. Nimekirjas määratakse olemasolevad lastel kasutatavad ravimid ning tuuakse välja laste ravivajadused ning uurimis- ja arendustegevuse prioriteedid. Ka Eesti saab komiteesse oma esindaja nimetada.

Spetsiaalsetest uuringutest lastel loobutakse, kui konkreetne ravim või ravimirühm ei ole tõenäoliselt tõhus või on ohtlik lastele; haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette nähtud, esineb ainult täiskasvanutel; või kui konkreetne ravim ei anna võrreldes olemasoleva raviga lastel märkimisväärset kasu.

Lastel ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise kohta teabe andmiseks tervishoiutöötajatele ja patsientidele, tuleb edaspidi ravimi infolehele kanda teave lastel läbiviidud uuringute tulemuste kohta ning pakendil peab olema vastav märgistus.

Määrus on kättesaadav järgmisel aadressil:
http://ec.europa.eu/.../reg_2006_1901_et.pdf