• English
  • Eesti

Juhend rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa muutmise taotluste ning täisvere ja verekomponentide tootmise tegevusloa muutmise taotluste vormistamiseks tegutsemiskoha muutmisel

03.04.2017
Printer-friendly version

Tegutsemiskoha muutmisel, sh sama hoone piires, on reeglina vajalik tegevusloa muutmine. Alati ei ole võimalik kogu tegevust uude tegutsemiskohta üle viia korraga, st et ajutiselt jätkuvad mõned tegevused senises tegevuskohas, kui osa tegevusi on juba üle viidud uude kohta.

Käesolev juhend on mõeldud rakkude, kudede ja elundite hankijatele ja käitlejatele ning täisvere ja verekomponentide tootjatele, kellel on vaja olemasolevast tegutsemiskohast uude kolimisel üleminekuaega. Selline olukord võib näiteks tekkida juhul kui kolimisprotsess on komplitseeritud ning samal ajal on vaja jätkata igapäevaste hankimis- ja käitlemistoimingutega ning tootmisega. See juhend käsitleb ka ajutist ruumide muutmist nt remondi tõttu. Kirjeldame, kuidas sellises juhul tegevusloa muutmise taotlus vormistada ja milline on menetluse läbiviimise kord.

1. Vastavalt Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse § 30 lg 1 peab tegevusloa omaja Ravimiametile teatama tegevusloa kontrolliesemega (sh nõuded tegutsemiskohale) seotud asjaolude muutmise kavatsusest vähemalt 30 päeva enne kavandatavat muutust. Teade võib olla esitatud tegevusloa muutmise taotlusena (tegevusloa taotluse vormil) või vabas vormis teatena, millele vastusena annab Ravimiamet vajadusel suunised tegevusloa muutmise taotluse esitamise vajaduse kohta. Teatada tuleb ka juhul, kui tegemist on ajutise ruumide muutusega.

2. Tegevusloa muutmise taotlusel on võimalik vabas vormis kirjeldada vajadust ja soovi tegutseda teatud aja jooksul samaaegselt nii senises kui uues tegutsemiskohas. Näiteks saab avaldada soovi tegevuse alustamiseks uues tegutsemiskohas ning teatud ajaperioodi (nt kahe kuu) jooksul jätkata tegevust ka senises tegutsemiskohas täpsustades milliste tegevuste osas. Seda arvestatakse tegevusloa muutmise otsuse tegemisel ja otsusega määratakse tähtaeg endises tegutsemiskohas tegutsemise lõpetamiseks. Reeglina palub Ravimiamet teavitada, kui vanas tegutsemiskohas tegevus lõpetatakse.

3. Tegevusloa muutmise menetluse käigus viib Ravimiamet läbi uue tegutsemiskoha ruumide ja tingimuste ülevaatuse, ning kui Ravimiamet pärast seda tegevusloa muutmise otsuse teeb, on tegevusloa omajal võimalik alustada tegevustega uues tegutsemiskohas niipea, kui ta ise on selleks endale vajalikud ettevalmistused lõpetanud. Enne Ravimiameti tegevusloa muutmise otsuse tegemist uues tegutsemiskohas tegevust alustada ei tohi.

4. Kui pärast otsuse vormistamist selgub, et tegevusloa muutmise taotlusel toodud üleminekuperioodi on vaja pikendada, peab hankija või käitleja või verekeskus sellest Ravimiametile esimesel võimalusel teada andma.

5. Kui kolimine on läinud plaanipäraselt, ning üleminekuperioodi ei ole vaja pikendada, kaotab vanas kohas tegutsemise luba kehtivuse vastavalt otsuses märgitud kuupäevale ning edasi kehtib tegevusluba ainult uues tegutsemiskohas. Uut tegevusloa muutmise taotlust esitada ei ole vaja.

Hankimis- ja käitlemistoimingute teostamine tegutsemiskohas enne kui Ravimiamet on väljastanud tegevusloa uuele tegutsemiskohale, on käsitletav tegevusloa nõude rikkumisena.

Lisainfo info@ravimiamet.ee või tel 7374140