• English
  • Eesti
KKK

Kas turvaelementide paigaldamiseks tuleb esitada müügiloa muutus?

Printer-friendly version

Turvaelementide lisamise info tuleb Ravimiametile esitada arvestusega, et muudatus oleks sisse viidud enne Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 rakendumist, seega hiljemalt 9. veebruariks 2019.

● Ainulaadne identifikaator. Pakendi märgistusese tekst peab vastama kehtivale ravimiinfo vormile ja sisaldama teavet punktis 17: „Ainulaadne identifikaator  - 2D-vöötkood“ ja punktis 18: „Ainulaadne identifikaator – inimloetavad andmed“. Turvaelemente puudutava teabe lisamiseks ravimiinfosse soovitame müügiloa hoidjatel kasutada mistahes muud ravimiinfoga seotud muudatust, näiteks müügiloa uuendamine, IA, IB või II tüüpi muudatus. Juhul kui ühtegi müügiloa muutmise taotlust ei ole plaanis esitada, peavad müügiloa hoidjad esitama Art 61.3 teavitusega uuendatud ravimiinfo, mis näitab turvaelementide paigaldamist pakendile. 

● Rikkumisvastane seade. Kui ravimil puudub välispakend ja rikkumisvastane seade, mis paigaldatakse esmasele pakendile, mõjutab pakendit ning selle sulgemissüsteeme, tuleb esitada sobiv muudatus müügiloa kvaliteedidokumentatsiooni muutmiseks (vt muudatuste juhendi jaotis B.II.e ).

Kui pakendile lisatakse ainulaadne identifikaator, peab müügiloa hoidja esitama  Ravimiametile teadmiseks välispakendi kavandid (PDF-failid).

Kavandid tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee, Ravimiamet ei kinnita humaanravimite pakendikavandeid.

Müügiloa hoidja vastutab, et kavandid vastaksid viimati kinnitatud pakendi märgistuse tekstile ja asjakohastele juhenditele.