• English
  • Eesti
UudisedUudised

Kohus tunnistas õiguspäraseks Ravimiameti otsuse, millega jäeti Vitabalans OY ravimile müügiluba andmata

25.02.2021
Printer-friendly version

Tartu Ringkonnakohus jättis rahuldamata Vitabalans OY apellatsioonkaebuse Ravimiameti otsusele, millega keelduti ravimi IBUZAP 400 mg müügiloa andmisest.

Vitabalans OY taotles müügiluba ravimile IBUZAP 400 mg. Ravimiamet tegutses ravimi detsentraalse müügiloa menetluses põhihindajana. Müügiloa taotlemise menetlusse olid kaasatud liikmesriikidena Tšehhi, Taani, Soome, Ungari, Läti, Leedu, Poola, Rootsi, Slovakkia, Saksamaa ja Sloveenia. Müügiloa taotluse menetluses jõudsid kaasatud riigid ühiselt järeldusele, et müügiloa taotleja ei tõendanud ravimi IBUZAP toimeaine kvaliteeti. Puudusid andmed toimeaine tootmisel tekkida võivate lisandite ning ravimi tavapärasel kasutamisel inimesele avalduvate võimalike mõjude kohta.

2019. aasta juunikuus tegi Ravimiamet otsuse, millega keelduti ravimi IBUZAP 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid müügiloa andmisest. Vitabalans OY esitas 19. juunil 2019 Tartu Halduskohtule kaebuse, millega taotles Ravimiameti otsuse ja hinnanguaruande tühistamist.

Tartu Halduskohus leidis oma otsuses, et müügiloa taotlemise menetluses koostatud hinnangutele ning lõplikule hinnanguaruandele tuginedes ei ole võimalik anda teistsugust haldusakti kui Ravimiameti tehtud otsus (nr RR-4/409) müügiloa andmisest keeldumise kohta. Otsus on motiveeritud ja kaalutlusvigadeta.

Vitabalans OY esitas 2020. aasta märtsis Tartu Ringkonnakohtule apellatsioonkaebuse Tartu Halduskohtu otsuse tühistamiseks ning uue otsuse tegemiseks.

Tartu Ringkonnakohus  jättis oma tänase otsusega apellatsioonkaebuse rahuldamata ning Tartu Halduskohtu 25.02.2020. a otsuse muutmata.

Tartu Ringkonnakohtu otsust on võimalik vaidlustada 30 päeva jooksul.