• English
  • Eesti
UudisedUudised

Kontaktläätsede Air Optix tagasikutsumisest

24.01.2007
Printer-friendly version

 

Ravimiamet sai 16.01.2007. a teate firma "Ciba Vision" volitatud esindajalt kontaktläätsede teatud partiide tagasikutsumise kohta.
Teates informeeritakse Ravimiametit, et on algatatud kontaktläätsede Ciba Vision Air Optix (turustatud ka nime 'O2Optix' nime all) kõigi nende partiide tagasikutsumine, mis on tehasest välja saadetud ajavahemikus 27. september 2006 kuni  04. jaanuar 2007. Tagasi kutsutakse ka 10 partiid läätsi, mis on toodetud 2006.a. augustikuus. Põhjuseks on, et osa väljastatud kontaktläätsi tekitavad silmas ärritust ja ei vasta valmistajafirma sisestandardi nõuetele. Ärrituse tekitamine silmas võib viidata tõsisema kahjustuse ohule nende läätsede kasutamisel.

Tagasikutsumisteates kirjeldatud probleem
Osa tagasikutsutavaid läätsi põhjustavad kandjal ebamugavust ja "prügi-silmas"-tunnet, seda tavaliselt 1...4 tunni möödumisel kandmise algusest. Läätse eemaldamisel vähenevad nähud kiiresti ja lahenevad 2...24 tunni möödumisel. Kuid kui needsamad läätsed asetatakse silma tagasi, siis samad nähud tulevad kiiresti tagasi. Silmaarsti juures tehtav värvimisproov võib näidata sarvkesta pinna mõõdukat värvumist. See võib osundada kõrgendatud infektsiooniriskile, kuigi seda kõrgendatud riski pole nende läätsede puhul veel täheldatud.
Tavaliselt loetakse "prügi-silmas"-tunnet ja mõõdukat positiivset värvimisproovi pidevalt kontaktläätsi kasutavate isikute jaoks vähese riskiga nähtudeks ja need nähud võivad esineda väga mitmesugustel põhjustel. Tagasikutsutavate läätsede puhul aga see tunne süveneb pidevalt kogu läätsede kandmise ajal ja tingib vajaduse läätsed kiiresti silmast eemaldada. Valmistajafirma on kindlaks teinud, et osa selles ajavahemikus väljastatud kontaktläätsede puhul ei ole läätse materjali ioonide läbilaskvusvõime vastav firma sisestandardile. Ioonide läbilaskvus iseloomustab seda, kui kergesti naatriumi ioonid läbivad kontaktläätse materjali. See on heas korrelatsioonis vedelike läbilaskvusega. See omakorda peegeldab asjaolu, kui hästi lääts liigub silma peal ja silmalau all, mis on oluline, et kontaktlääts sobituks silma pinnaga.

Kontaktläätsede tagasikutsumine Eestis
Eestis on teada 3 maaletoojat, kes ülalnimetatud kontaktläätsi on selles ajavahemikus jaemüüjatele ja elanikkonnale tarninud. Ravimiamet on neid hoiatanud ja taotlenud tarnijapoolse tagasikutsumise tegevuskava esitamist ning jälgib, et tarnijate tegevus oleks adekvaatne ning proportsionaalne nende läätsede kandjatele põhjustatud riski suurusega.

Ravimiameti soovitus
Kõik kontaktläätsede kasutusjuhendid sisaldavad (või peaksid sisaldama) soovitust ärritusnähtude ilmnemisel läätsed silmast eemaldada ja ärritusnähtude püsimisel või kordumisel silmaarsti poole pöörduda. Seesama soovitus kehtib ka tagasikutsutavate läätsede puhul.
Kui silmaarsti vastuvõtule tulnud kontaktläätsi kasutav patsient esitab ülalkirjeldatud kaebusi või muid probleeme, mis on seostatavad kontaktläätsede kandmisega, siis tuleb kindlaks teha, kas patsient kasutab nn. 'kuuajaseid' Air Optix (O2 Optix) kontaktläätsi, mis on ostetud ajavahemikus september 2006 kuni käesoleva ajani. Abiks oleks, kui patsiendil on säilinud tootepakend, millel on kirjas toote seerianumber (LOT No.). Kui kaebuse on põhjustanud nimetatud toode, siis palume suunata patsient kontaktläätsede müüja juurde läätsede ümbervahetamiseks ja informeerida Ravimiametit juhtumist.