• English
  • Eesti
KKK

Kuidas ja millal esitada pakendikavandid?

Printer-friendly version

Müügiloa hoidja peab esitama Eestis turustatavate humaanravimite välis- ja sisepakendi kavandid (PDF-failid) Ravimiametile teadmiseks.

Pakendi kavandid tuleb esitada

- müügiloa väljastamise järgselt enne ravimi turustamise algust;
- mistahes muudatuse kinnitamise järgselt, kui see mõjutab pakendi märgistust;
- kui muutub pakendi kujundus (sh värvide kasutamine, teksti paigutus, teksti esitus teistes keeltes);
- kui pakendile lisatakse ainulaadne identifikaator.

Kavandid tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee. Ravimiamet humaanravimite pakendikavandeid ei kinnita.

Veterinaarravimite pakendikavandid tuleb saata Ravimiametile eelnevaks kinnitamiseks aadressile labelling@ravimiamet.ee.

Müügiloa hoidja vastutab, et kavandid vastaksid viimati kinnitatud pakendi märgistuse tekstile ja asjakohastele juhenditele.