• English
  • Eesti

Kvaliteedijuhtimissüsteem

16.08.2019
Printer-friendly version

Kvaliteetse teenuse tagamiseks on Ravimiametis välja töötatud ja rakendatud kvaliteedijuhtimissüsteem, mille aluseks on õigusaktid ja rahvusvaheline standard ISO 9001:2015 Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Kvaliteedisüsteemi põhieesmärk on olemasoleva ressursi eest parima teenuse pakkumine. Meie kvaliteedisüsteemi on mitmeid kordi rahvusvaheliselt hinnatud.

Usalduse kasvatamiseks ja parema koostöö edendamiseks Euroopa ravimiametite vahel algatasid ravimiametite peadirektorid võrdlusuuringu - BEMA - The Benchmarking of European Medicines Agencies.
BEMA koosneb asutuse põhitegevuste ja juhtimissüsteemi enesehindamisest ja selle alusel läbiviidavast välisest hindamisest. Enesehindamise käigus hindab Ravimiamet ise oma tugevusi ja nõrkusi spetsiaalselt ravimiametite töövaldkonna jaoks väljatöötatud hindamiskriteeriumide abil.

Välise hindamise käigus hindab asutust sõltumatu hindamismeeskond, mis moodustatakse vabatahtlikkuse alusel kaasatud spetsiaalse väljaõppe saanud erinevate ravimiametite spetsialistidest.

Välise hindamise tulemusena koostatakse aruanne, mis on kättesaadav kõigile BEMAst osavõtvatele asutustele. Lõpparuande eesmärk on  anda ravimiametitele võimalus tutvuda teiste asutuste parimate praktikatega ja kasutada neid parendusvõimalusena oma töös. Eesti Ravimiametit on hinnatud neljal korral ja saadud kogemused on heaks abimaterjaliks kvaliteedisüsteemi arendamisel. Viimane võrdlusuuring toimus 2018. a. septembris.

Meie tugevustena märgiti ära täpne ja seostatud strateegilise planeerimise süsteem ja erilise rõhu panemine huvipoolte ettepanekute ja kaebuste lahendamisele. Tugevusena märgiti ära, et tegevuspõhine kuluarvestus tagab efektiivse ressursside jaotamise ja kasutamise, tugevuseks on ka huvipoolte teavitamine plaanidest ja nende täitmise tulemustest. Suurt tähelepanu pööratakse asutuse väärtuste edendamisele ja hoidmisele töötajate hulgas. Ravimiamet on pühendunud oma läbipaistvuse suurendamisele ja tegevuste avalikustamisele, samuti ka kliiniliste uuringute, müügilubade, ravimiohutuse ja inspekteerimisega seotud regulatsioonide rakendamisele.

Ravimiameti Labor lähtub oma tegevuses rahvusvahelisest standardist EVS-EN ISO/IEC 17025:2017 Üldnõuded katse- ja kalibreerimislaborite kompetentsusele ja Euroopa Nõukogu raames tegutseva riiklike ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku OMCL Network juhenditest.
OMCL koostöövõrgustiku tegevuse raames läbi viidud Euroopa Ravimite kvaliteedikontrolli direktoraadi (EDQM) auditi tulemusel väljastati Ravimiameti laborile tunnistus, et labor on edukalt üles ehitanud kvaliteedisüsteemi vastavalt ISO/IEC 17025 nõuetele. OMCL koostöövõrgustiku auditid toimuvad iga 3-4 aasta tagant, järgmine audit on tulemas 2020.
Ravimiameti Labori kvaliteedijuhtimissüsteem vastab EVS-EN ISO/IEC 17025:2017 Üldnõuded katse- ja kalibreerimislaborite kompetentsusele nõuetele ja on Eesti Akrediteerimiskeskuse poolt ravimite analüüside valdkonnas akrediteeritud katselabor registreerimisnumbriga L 217.
Labori akrediteerimisulatus on esitatud akrediteerimistunnistuse lisas.

USA Toidu- ja Ravimiamet (U.S. FDA) jõudis pärast põhjalikku hindamist 2018. aastal veendumusele, et Ravimiametil on olemas protseduurid ja piisavalt võimekust viimaks läbi GMP* inspektsioone inimtervishoius kasutatavate ravimite tootjate juures sellisel tasemel, et need vastavad USA Toidu ja Ravimiameti nõuetele. Sisuliselt tähendab see, et kui Ravimiameti inspektor on Eesti ettevõtja juures inspektsiooni läbi viinud, toetub Ameerika Ühendriikide inspektor neile tulemustele ning ei pruugi täiendavaid toiminguid läbi viia. Lõpptulemusena lihtsustab see Eesti ettevõtjate jaoks USA turule pääsemist.

Tegemist on Eesti jaoks olulise tunnustusega, mis tõestab, et piiratud ressurssidega, aga hea väljaõppe ning  professionaalse korraldusega on võimalik saavutada kvaliteetne ja usaldusväärne tulemus. Kõigil Euroopa Liidu ravimiametitel ei ole sarnane tase inspekteerimisel veel saavutatud.

*Ravimite tootmise head tootmistavad (Good Manufacturing Practice, GMP) hõlmab üldpõhimõtteid ja kriteeriume, mida kasutatakse ravimitootmise käigushoidmiseks ja hindamiseks ülemaailmselt.