• English
  • Eesti
UudisedUudised

Lemtrada (alemtuzumab, hulgiskleroosi ravim) kasutuspiirangud ohutusandmete hindamise ajal

12.04.2019
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet alustas hulgiskleroosi ravimi Lemtrada (alemtuzumab) ohutusandmete hindamist seoses immuunsüsteemi ning südame ja veresoontega seotud kõrvaltoimete ilmnemisega, millest mõned on lõppenud surmaga.

Ajutise meetmena, ohutusandmete hindamise ajal, tohib ravi Lemtradaga alustada ainult täiskasvanutel, kellel on väga aktiivne ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos vaatamata ravile vähemalt kahe haigust modifitseeriva ravimiga või kui teisi haigust modifitseerivaid ravimeid ei saa kasutada.

Patsiendid, kes saavad praegu ravi Lemtradaga ning kelle haigus on ravile hästi alluv, võivad ravi jätkata pärast arstiga konsulteerimist.

Lisaks näidustuse piiramisele soovitab Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) patsientide ja tervishoiutöötajate informeerimiseks täiendada ravimiteavet järgnevaga:

Lemtradaga ravi ajal võivad tekkida

  • immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, sh autoimmuunne hepatiit (maksakahjustus) ja hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (immuunsüsteemi üleaktiveerumine, mis võib mõjutada teatud organeid) kuni 4 aastat ravi alustamisest;
  • südame ja veresoontega seotud kõrvaltoimed, sh kopsuverejooks, südameinfarkt, ajuinsult, pea- ja kaelaarterite dissektsioon (arterite sisekihi rebendid) 1…3 päeva jooksul ravimi annusest;
  • tõsine neutropeenia (teatud vererakkude arvu langus, mis võib põhjustada infektsioone).

Kui Lemtradaga ravitaval patsiendil tekivad järgmised nähud, tuleb viivitamatult võtta ühendust oma raviarstiga, kes peab otsustama ravi katkestamise üle:

  • ägedad ja järsku tekkivad südameprobleemid (tavaliselt 1…3 päeva jooksul ravimi annusest) - hingamisraskus ja valu rinnus;
  • kopsuverejooks - hingamisraskus ja veriköha;
  • ajuinsult ja pea-/kaelaarteri sisekihi rebend - näohalvatus, järsku tekkinud tugev peavalu, ühe kehapoole nõrkus, kõnehäire, valu kaelas;
  • maksakahjustus - naha ja silmavalgete kollasus, tume uriin, normaalselt kergemini tekkivad veritsused ja verevalumid;
  • immuunsüsteemi üleaktiveerumine - palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid ja nahalööve.

Eelnimetatud nähtude ilmnemisel katkestab arst ravi ning teeb täiendavad uuringud. Maksanäitajaid tuleb kontrollida enne ravi ja ravi ajal. Maksakahjustusele viitavate nähtude ilmnemisel tohib ravi jätkata ainult pärast põhjalikke uuringuid, kui maksakahjustus on välistatud.

Lemtrada toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha (valk), mis kinnitub immuunsüsteemi mõjutavate valgeverelibledel oleva CD 52 valgu külge. See kahjustab ja vähendab nende rakkude kahjulikku toimet immuunsüsteemile ja avaldab ravitoimet hulgiskleroosile.

Eestis kasutab Lemtradat umbes 10 patsienti.

Kui Lemtradaga ravi ajal tekivad patsiendil küsimused või mure oma tervise pärast, siis tuleks pöörduda oma arsti poole.

Rohkem teavet Euroopa Ravimiameti veebilehel.

info@ravimiamet.ee

tel: 7 374 140