• English
  • Eesti
UudisedUudised

Lemtrada (alemtuzumab, hulgiskleroosi ravim) kasutuspiirangud tõsiste kõrvaltoimete riski vähendamiseks

04.11.2019
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitab uusi piiranguid Lemtrada (alemtuzumabi) kasutamisel hulgiskleroosi raviks, mis asendab 2019. a aprillis kehtestatud ajutise piirangu.

Uued piirangud on seoses immuunsüsteemi ning südame ja veresoontega seotud kõrvaltoimete ilmnemisega, millest mõned on lõppenud surmaga.

Uus piirang

Uute meetmetena piiratakse Lemtrada näidustust ja lisatakse vastunäidustusi. Ravi võib alustada ainult täiskasvanutel, kellel on väga aktiivne ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos vaatamata ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga või kui haigus progresseerub kiiresti, mille puhul esineb vähemalt kaks invaliidistavat ägenemist aastas või kui piltdiagnostikal esineb ajukoes uusi haiguskoldeid. Lemtradat ei tohi kasutada patsientidel, kellel esinevad teatud südame- ja veresoonkonnahaigused või hüübimishäired ning kui patsiendil esineb peale hulgiskleroosi veel mõni autoimmuunhaigus.

Lemtradat tohib manustada ainult haiglas, kus on intensiivraviosakond, kuna ravijärgselt on kõrgenenud risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks.

Uute piirangute valguses täiendatakse ravimi omaduste kokkuvõtet, patsiendi infolehte ja riskivähendamise meetmena nõutud juhendeid arstile ja patsiendile. 

 

Kui Lemtradaga ravitaval patsiendil tekivad järgmised nähud, tuleb viivitamatult võtta ühendust oma raviarstiga, kes peab otsustama ravi katkestamise üle:

  • ägedad ja järsku tekkivad südameprobleemid (tavaliselt 1…3 päeva jooksul ravimi annusest) - hingamisraskus ja valu rinnus;
  • kopsuverejooks - hingamisraskus ja veriköha;
  • ajuinsult ja pea-/kaelaarteri sisekihi rebend - näohalvatus, järsku tekkinud tugev peavalu, ühe kehapoole nõrkus, kõnehäire, valu kaelas;
  • maksakahjustus - naha ja silmavalgete kollasus, tume uriin, normaalselt kergemini tekkivad veritsused ja verevalumid;
  • immuunsüsteemi üleaktiveerumine - palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid ja nahalööve.

Eelnimetatud nähtude ilmnemisel katkestab arst ravi ning teeb täiendavad uuringud. Maksanäitajaid tuleb kontrollida enne ravi ja ravi ajal. Maksakahjustusele viitavate nähtude ilmnemisel tohib ravi jätkata ainult pärast põhjalikke uuringuid, kui maksakahjustus on välistatud.

Lemtrada toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha (valk), mis kinnitub immuunsüsteemi mõjutavate valgeverelibledel oleva CD52 valgu külge. See kahjustab ja vähendab nende rakkude kahjulikku toimet immuunsüsteemile ja avaldab ravitoimet hulgiskleroosile.

Eestis kasutab Lemtradat 10 kuni 15 patsienti.

Kui Lemtradaga ravi ajal tekivad patsiendil küsimused või mure oma tervise pärast, siis tuleks pöörduda oma arsti poole.

 

Rohkem teavet Euroopa Ravimiameti kodulehel.  

 

info@ravimiamet.ee

tel: 7 374 140