• English
  • Eesti
UudisedUudised

Meditsiiniseadmete alaseid Euroopa Liidu direktiive muudeti

11.10.2007
Printer-friendly version

Euroopa Liidu ametlikus ajakirjas avaldati direktiiv 2007/47/EC, millega muudetakse aktiivsete implanteeritavate meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete ja isikukaitsevahendite direktiive

 

 

Meditsiiniseadmete alaste regulatsioonide eesmärk on tagada, et turule tuuakse ainult ohutud meditsiiniseadmed. Tootjal on kohustus registreerida oma toode selles liikmesriigis, kus asub tema ärikoht või volitatud esindaja. Kui seade on registreeritud ühes liikmesriigis, loetakse meditsiiniseade turule viiduks kõigis Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides. Sellise vaba kaubanduse puhul on oluline, et toode vastaks ka teistes liikmesriikide seadusandlusele ja selle tagamiseks tootega läbiviidud vastavushindamine  protseduurid oleks üheselt mõistetavad kogu majanduspiirkonnas. See eeldab, et meditsiiniseadmeid puudutav seadusandlus lähtub samadest arusaamadest ja nõuetest.

 

Kõige selle tagamiseks kehtivad meditsiiniseadmetele kolm põhilist direktiivi: 90/385/EEC (aktiivsed implantaatseadmed), 93/42/EEC (meditsiiniseadmete põhidirektiiv) ja 98/79/EEC (in vitro diagnostika meditsiiniseadmed).

Direktiivid peavad olema arusaadavad ja üheselt tõlgendatavad kõigile osapooltele. Kaks vanemat direktiivi on pea 20 aastat vanad. Selle aja jooksul on tehnika areng olnud märgatav ja kehtivad direktiivid ei ole enam ajakohased ega suuda reguleerida või klassifitseerida kõiki turul olevaid seadmeid, mis omakorda võib ohustada kasutaja tervist.

Eelpool öeldut arvesse võttes hakati 2005 aastal kavandama meditsiiniseadmeid käsitlevate direktiivide 90/385/EEC ja 98/79/EEC muutmist.

Nüüdseks on Euroopa Liidu ametlikus ajakirjas  (Official Journal of the European Union) ilmunud direktiiv 2007/47/EC millega muudetakse aktiivsete implanteeritavate meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete ja isikukaitsevahendite direktiive.

Tagamaks Euroopa Liidu Majanduspiirkonnas turul olevate meditsiiniseadmete vaba liikumist, peab direktiiv olema implementeeritud liikmesriikide seadustesse 21.12.2008. Tootjatel on aega muutuste juurutamiseks kuni 21.03.2010.

Lühidalt kokku võetuna on peamised muudatused järgmised: meditsiiniseadmete direktiivid 90/385/EÜ ja 93/42/EMÜ viidi omavahel kooskõlla, neid ajakohastati, viidi sisse uued mõisted ja muudeti sõnastusi.

Mõned olulisemad ja suuremad muudatused meditsiiniseadmete põhidirektiivis 93/42/EMÜ:

1) Defineeriti mõisted:

  • kliinilised andmed;
  • seadmete alamkategooria;
  • seadmete üldrühm;
  • ühekordselt kasutatav seade.

2) Ravimiga piiripealse toote puhul vaadeldakse toote peamist otstarvet ja selle toimet inimese kehale.
3) IIa; IIb ja III riskiklassi tellimusmeditsiiniseadme tootja peab koostama deklaratsiooni eriotstarbelise meditsiiniseadme kohta, mis peab olema patsiendile küsimise peale kättesaadav.
4) Steriliseerija peab tagama toote steriilsuse pakendi avamiseni või kahjustamiseni.
5) Liikmesriik võib nõuda IIa, IIb ja III klassi kuuluvatest meditsiiniseadmetest teavitamist, kui tooted tuuakse liikmesriigi siseturule.
6) Kui tootjal, kes toob seadme turule oma nime all, ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, peab ta määrama kindla volitatud esindaja Euroopa Liidus.
7) Kliinilise uuringu lõpp-protokoll peab olema kättesaadav riikliku järelevalve asutusele.
8) Iga riskiklassi meditsiiniseadme puhul peab koostama tehnilise faili, mis peab sisaldama ka seadme kliinilist hinnangut.