• English
  • Eesti
UudisedUudised

Meeldetuletus müügiloa hoidjatele/ravimitootjatele seoses turvaelementide nõuetega

01.02.2019
Printer-friendly version

Ravimitootjad vastutavad, et alates 9. veebruarist 2019 kannavad ELi turule vabastatud retseptiravimite pakendid turvaelemente (ainulaadne identifikaator ja rikkumisvastane seade).

Ravimite kättesaadavuse tagamiseks patsientidele, peavad müügiloa hoidjad sõlmima lepingud:

  • Euroopa ravimite ehtsuse kontrolli organisatsiooniga, et võimaldada ainulaadse identifikaatori andmete üleslaadimist andmekogusse ja
  • liikmesriikide ravimite ehtsuse kontrolli organisatsioonidega (turvaelementide andmekogu asutaja ja haldajaga), kus nad oma ravimeid turustavad, et ainulaadse identifikaatori andmed  jõuaksid ravimite hulgimüüjate ja apteekideni. Eestis on selleks organisatsiooniks Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA (REKS).

Praeguse seisuga on teada, et paljud tootjad ei ole veel ravimite andmeid turvaelementide andmekogusse laadinud, kuigi turvaelementidega ravimipakendid on juba hulgimüüjate ladudes või apteekides. Eestis on ravimite kättesaadavusega probleeme ka praegu, kuid olukord halveneb veelgi, kui eeltoodud kohustused on täitmata. Patsientidele ravi tagamiseks on äärmiselt oluline, et lepingud oleks sõlmitud ja andmed turvaelementide andmekogusse üles laetud. Palume tootjatel ja müügiloa hoidjatel sellega kiirustada ning seejuures pöörata tähelepanu, et üleslaetavad andmed oleksid korrektsed ja terviklikud.

Vaata ka:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/ 2018_letterstakeholders_safetyfeatures_en.pdf