• English
  • Eesti
UudisedUudised

mRNA-l põhinevad SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadid näitavad kliiniliste uuringute esimestes etappides võimet viiruse vastu antikehi tekitada

17.07.2020
Printer-friendly version

Jätkame uudistega SARS-CoV-2 vaktsiinide väljatöötamisest.

  • Moderna Therapeutics on alustamas oma mRNA põhise SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadiga mRNA-1273 kolmanda faasi kliinilist uuringut, millesse on plaanis kaasata 30000 täiskasvanut. Uuring toimub USAs. Ajakiri New England Journal of Medicine avaldas 14. juulil kliinilise uuringu esimese etapi kohta esialgsed andmed. Uuringusse oli kaasatud 45 inimest ning tulemused näitasid, et vaktsiin  tekitas immuunvastuse kõigil uuringus osalejatel ja edasisi uuringuid takistavaid ohutusprobleeme ei ilmnenud. Vabatahtlikud said vaktsiini kolmes doosis: 25, 100 ja 250 µg. Pärast esimest vaktsineerimist tekkis immuunvastusena enim antikehi suurima doosi saanud katsealuste organismis, kuid pärast teist vaktsineerimist leiti viirust neutraliseerivad antikehad kõigi katsealuste verest. Kõrvaltoimetest ilmnesid rohkem kui pooltel katsealustel väsimus, külmavärinad, pea- ja lihasvalu ning valu süstekohas. Kogu organismi haaravad kõrvaltoimed olid tavalisemad pärast teist vaktsineerimiskorda ja eelkõige kõrgema vaktsiinidoosi korral. Nagu tõime välja oma eelmises uudises juuli alguses, on ka Pfizer koos oma partneri BioNTech’iga  teada andnud, et nende arendatav mRNA-põhine vaktsiinikandidaat BNT162b1 on kliiniliste uuringute algusfaasis osutunud ohutuks ning manustatud vaktsiini kogusest sõltuvalt immuunsust tekitavaks. Samas pole neid andmeid veel eelretsenseeritavas teadusajakirjas avaldatud.
     
  • Venemaa kaitseministeeriumi sõnul on Gamaleya uurimisinstituudi arendatav adenoviirusel põhinev SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaat osutunud kliinilise uuringu esimeses faasis ohutuks ja immuunsust tekitavaks. 38 inimest said vaktsiinidoosi juuni keskel ning ministeeriumi sõnul ei ilmnenud neil 28 päeva pärast tõsiseid kõrvaltoimeid.
     
  • Austraalias algab kliinilise uuringu esimene faas SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadiga 120 vabatahtlikul. Vaktsiini antigeeniks on SARS-CoV-2 pinnavalk, mida on valgu kolmedimensionaalse ehituse stabiilsemaks muutmiseks kindlal viisil töödeldud (nn molekulaarse klambri meetod). Selle tulemusena võiks ka antigeeni tekitatav immuunvastus tugevam olla. Vaktsiini manustatakse koos õlil põhineva adjuvandiga MF59. Vaktsiini arendamine on toimunud mitme biotehnoloogiafirma koostöös (CSL, Patheon, Cytiva) ning samuti on vaktsiini arendusse panustanud CEPI  (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations). Esimesi tulemusi uuringust oodatakse kolme kuu pärast.
     
  • Firma AnGes on alustamas Jaapanis esimese ja teise faasi kliinilist uuringut DNA-põhise vaktsiinikandidaadiga AG0301-COVID19 30 tervel täiskasvanul.  
     
  • Hiina Meditsiiniteaduste akadeemia alustab esimese ja teise faasi kliinilist uuringut inaktiveeritud SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadiga, mida on kavas manustada 471 tervele vabatahtlikule, kes on vanemad kui 60 aastat.
     
  • Firma Zydus alustab Indias esimese ja teise faasi kliinilist uuringut DNA-põhise vaktsiinikandidaadiga ZyCoV-D. Vaktsiini on plaanis manustada 1000 katseisikule.

  • Teadusajakiri PNAS avaldas 9. juulil artikli, kus tuuakse välja, et suremus COVID-19 põhjustatud haigusesse on väiksem nende riikide elanike hulgas, keda on vaktsineeritud tuberkuloosivaktsiiniga BCG. Artiklis analüüsitakse andmeid erinevatest riikidest, kuid autorid toovad ise välja, et saadud tulemuste põhjal ei saa siiski veel kinnitada kahe tunnuse vahel põhjuslikku seost. Tulemusi võivad mõjutada ka nt populatsiooni tihedus, vaktsineeritute vanus, riikide elatustase jne, nii et artikli järeldused vajavad kinnitamist kliinilistes uuringutes. Selliseid kliinilisi uuringuid, kus BCG vaktsiini profülaktilist toimet COVID-19 vastu testitakse, on hetkel maailmas käimas mitukümmend.

Praegu on ravimiarenduse kliiniliste uuringute etappi jõudnud rohkem kui 30 SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaati.

Meie eelmised uudiseid samal teemal leiab siit:

https://www.ravimiamet.ee/aina-enam-jagatakse-sars-cov-2-vaktsiinide-uuringute-esimeste-etappide-tulemusi
https://www.ravimiamet.ee/sars-cov-2-kliinilistesse-uuringutesse-j%C3%B5udmas-viis-uut-vaktsiinikanditaati
https://www.ravimiamet.ee/%C3%BClevaade-kliinilistes-uuringutes-olevatest-sars-cov-2-vaktsiinidest-8-juuni-seisuga
https://www.ravimiamet.ee/kui-kaugel-ollakse-sars-cov-2-vaktsiinist-2020-aasta-mai-l%C3%B5pus
https://www.ravimiamet.ee/mitu-sars-cov-2-vaktsiini-j%C3%B5udnud-kliinilistesse-uuringutesse-ning-kuidas-neid-hinnatakse

Vaktsiin on ravim ja enne kui ravim müügile jõuab, peab see läbima kolm uuringute etappi:

  1. laboris tehtav arendustegevus, mille käigus töötatakse välja vaktsiini toimeaine ja koostis;
  2. ​eelkliiniline etapp, mille käigus testitakse vaktsiini ohutust ja tõhusust katseloomadel;
  3. kliiniliste uuringute etapp, kus vaktsiini ohutusprofiil tehakse kindlaks inimestel ja hinnatakse, kas neil tekib ootuspärane immuunsus.

Kliinilised uuringud jagatakse omakorda kolmeks faasiks:

  1. esimene faas, kus vaktsiini testitakse väikesel hulgal tervetel vabatahtlikel, et veenduda vaktsiini ohutuses;
  2. teine faas, kus kogutakse andmeid tõhususe ja sobiva doosi kohta;
  3. Kui esimese ja teise faasi uuringutes selgub, et vaktsiin on tõhus (tekitab immuunsuse) ja selle ohutusprofiil on hea, alustatakse kolmanda faasi uuringutega, mille eesmärgiks on põhjapanevalt vaktsiini ohutust ja tõhusust tõestada. Nendesse kaasatakse rohkem inimesi, eeldatavalt riskirühmadesse kuuluvaid isikuid (nt meditsiinitöötajaid), kes saavad juba uuringus osaledes kaitsta end võimaliku nakatumise eest.