Müügiload

Ravimile või veterinaarravimile müügiloa taotlemine on mahukas tegevus, mille käigus hinnatakse müügiloa taotlusega koos esitatud dokumentatsiooni põhjal ravimi kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust.
  • Ravimi kvaliteedi hindamise üheks aluseks on ravimi tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus ning andmed ravimi omaduste kohta, samuti laboratoorsed analüüsid. Ravimi ohutus peab olema tõestatud loomkatsete abil ning kohase metoodika järgi teostatud inimuuringutes. Ravimi toimivuse üle otsustatakse ravimiga läbiviidud kliiniliste uuringute alusel.
  • Taotluse hindamise käigus valmistatakse koostöös ravimi taotlejaga ette ka eestikeelne arstidele või veterinaararstidele suunatud ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), ravimiga kaasa antav pakendi infoleht (PIL) ja pakendi kavand.
    Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse.

Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse. Ravimiregistri vastutav ja volitatud töötleja on Ravimiamet. Ravimiregistrit peetakse arvestuse pidamiseks Eestis kehtiva müügiloaga ravimite üle ning avalikkusele nende kohta teabe andmiseks.

Ravimiregister sisaldab kõiki Ravimiameti või Euroopa Komisjoni väljastatud müügiloaga ravimeid, sealhulgas veterinaarravimeid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi preparaate. Ravimiregistrist on leitavad ka Ravimiameti poolt heakskiidetud ravimiinfod: ravimi omaduste kokkuvõte tervishoiutöötajale (SPC) ja pakendi infoleht patsiendile (PIL).

Uuenenud ravimiregistris on veterinaarravimite andmete leidmiseks eraldi kategooria "loomaarstile" ja "loomaomanikule", mis muudab info leidmise lihtsamaks. Täpsemad andmed registrisse kantavate andmete osas on ära toodud Vabariigi Valitsuse määruses Ravimiregistri põhimäärus.

Ravimi müügiluba kehtib 5 aastat. 5 aasta järel esitatakse taotlus ravimi müügiloa uuendamiseks, mille hindamisel lähtutakse vahepealsel ajal ravimi kohta lisandunud andmetest ning meditsiini arengust. Ravimi müügiluba uuendatakse reeglina tähtajatult. Ohusalasest teabest tulenevalt võib Ravimiamet otsustada, et on vaja teist viieaastase tähtajaga uuendamist.

Ravimite müügilubade komisjoni koosolekud

10. jaanuar
7. veebruar
6. märts
3. aprill
30. aprill
5. juuni
14. august
18. september
16. oktoober
13. november
11. detsember

Veterinaarravimite müügilubade komisjoni koosolekud

17. jaanuar
14. veebruar
13. märts
17. aprill
15. mai
12. juuni
7. august
4. september
9. oktoober
6. november
11. detsember

Pakendimärgistus ja Balti protseduur

Eestis turustatavate ravimite pakendi infoleht ja pakendi märgistus peavad olema eesti keeles.  See ei tähenda aga, et pakendil ei võiks olla info lisaks mõnes muus Euroopa Liidu ametlikus keeles, tingimuseks on, et erinevates keeltes olev info on sama.

Pakendimärgistuse vormi täitmine

Taotluse vormil tuleb muuhulgas märkida mis keeles on pakendimärgistus, võõrkeelse pakendi kasutamise asjaolud ja põhjendus (nt tarneraskus, ravimi vähene kasutus, haiglaravim vms), ravimi kogused või periood, mille jooksul soovitakse ravimit võõrkeelses pakendis turustada. Ühtlasi tuleb Ravimiametile edastada võõrkeelse pakendi kavand, mida kasutatakse seni, kuni müügiloaga kinnitatud pakend ei ole saadaval. Võõrkeelse pakendi kasutamiseks võib taotleda ka alalise loa.

Jaemüügiravimitel on reeglina nõutud pakendile eestikeelse infolehe lisamine. Taotlusel tuleb kirjeldada, kus ja kuidas infoleht lisatakse. Infolehe võib lisada müügiloa dokumentatsioonis näidatud tootmiskohas või kokkuleppel Ravimiametiga mõnes muus ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes. Haiglaravimite puhul paberil pakendi infolehe lisamist ei nõuta, piisab kinnitusest, et ravimit kasutavatele haiglaapteekidele/raviasutustele saadetakse elektrooniliselt info võõrkeelse pakendi turustamisest, viimane kehtiv eestikeelne pakendi infoleht ning viide ravimiregistris avaldatud infolehele.

Võõrkeelsete pakendite kleebistamist lubatakse samadel alustel võõrkeelse pakendi lubamise tingimustega. Kleebistada on võimalik ka tsentraalse müügiloaga ravimite pakendeid, kuid oluline on meeles pidada, et see peab toimuma müügiloa dokumentatsioonis kinnitatud tootmiskohas ja olema kooskõlastatud Euroopa ravimiametiga. Euroopa Ravimiamet on tsentraalse müügiloaga ravimite pakendi märgistuse ja pakendi infolehe erandi taotlemiseks avaldanud juhendi.

Võõrkeelse pakendi vormi täitmiseks leiad siit.

Taotlus võõrkeelse märgistusega pakendi kasutamiseks tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee

Pakendimärgistuse erand

Erandina on ravimit lubatud müüa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis, kui:

  • ravimit ei turustata otse patsiendile (nt ainult haiglas või ainult veterinaararsti kasutatavad ravimid) või
  • kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese või looma tervise seisukohast

Võõrkeelses pakendis turustatav ravim peab vastama Eestis kehtivatele müügiloa tingimustele (välja arvatud pakendimärgistuse keel). Riigikeelse pakendi nõudest erandi tegemiseks tuleb ravimi müügiloa hoidjal Ravimiametile esitada allkirjastatud taotlus ravimi võõrkeelses pakendis turustamiseks. Samasugune protseduur on kokku lepitud ka veterinaarravimite pakendimärgistuse hindamiseks.

  • Võõrkeelse pakendi puhul tuleb tagada, et patsiendid saaksid ravimit ohutult kasutada!

Balti protseduur

Selleks, et parandada ravimite kättesaadavust ja lihtsustada mitmekeelse pakendi loomist, on Balti riikide ravimiametid kokku leppinud ühtse hindamise protseduuri ehk Balti pakendi protseduuri inimestel kasutatavate ravimite pakendimärgistusele.

Taotlused Balti pakendi hindamiseks tuleb saata aadressile labelling@ravimiamet.ee. Samal aadressil on oodatud ka ühise hindamisega seotud küsimused.

Müügiloa muudatused

Müügiloa saamise järgselt on tavapärane, et muutub või täiustub ravimi tootmine, samuti viiakse müügiloaga ravimiga läbi täiendavaid kliinilisi uuringuid ning kogutakse andmeid ravimite kõrval- ja koostoimete kohta, mistõttu ka ravimiinfo on pidevas muutumises (nt. lisatakse uus näidustus, hoiatusi, kõrval- ja koostoimeid).

  • Müügilubade muudatustest teatamist ja muudatuste hindamist reguleerib Euroopa Komisjoni määrus EC 1234/2008 .

  • Elektroonilise taotluse vormid, nende kasutusjuhendid ja küsimuste-vastuste dokument on avaldatud http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html , lisainfot saab ka CMDh kodulehel. 

  • Ravimiameti erinevad müügilubadega seotud juhendid ja vormid on leitavad siit.

Müügilubade komisjonid

Ravimite müügilubade komisjon on sotsiaalministri moodustatud ravimite müügilubade alastes küsimustes Ravimiameti peadirektorile nõuandev komisjon.

 Esimees: Anti Kalda
TÜ Farmakoloogia instituudi Farmakoloogia ja toksikoloogia õppetooli vanemteadur
Aseesimees: Alar Irs
Ravimiameti meditsiininõunik
Jaan Eha SA TÜK Kardioloogiakliiniku juhataja
Ain Kaare SA TÜK Hematoloogia-onkoloogiakliiniku luuüdi transplantatsiooni ja intensiivkemoteraapia osakonna juhataja
Karin Kogermann TÜ Farmaatsia instituudi vanemteadur
Heidi-Ingrid Maaroos Tartu Ülikooli emeriitprofessor (dr. med.)
Pille Taba SA TÜK Närvikliiniku vanemarst-õppejõud
Vallo Tillmann SA TÜK Lastekliiniku juhataja

Veterinaarravimite müügilubade komisjon on sotsiaalministri moodustatud veterinaarravimite müügilubade alastes küsimustes Ravimiameti peadirektorile nõuandev komisjon.

Esimees:
Birgit Aasmäe

EMÜ Veterinaarmeditsiini ja loomakasvatuse instituudi veterinaaria alusteaduste ja populatsioonimeditsiini õppetooli juht, professor
Aseesimees:
Toomas Tiirats

EMÜ Veterinaarmeditsiini ja loomakasvatuse instituudi direktor, veterinaaria alusteaduste ja populatsioonimeditsiini õppetooli lektor
Piret Kalmus EMÜ Veterinaarmeditsiini ja loomakasvatuse instituudi kliinilise veterinaarmeditsiini õppetooli dotsent
Andžela Lehtla                 EMÜ Veterinaarmeditsiini ja loomakasvatuse instituudi kliinilise veterinaarmeditsiini õppetooli lektor
Arvo Viltrop EMÜ Veterinaarmeditsiini ja loomakasvatuse instituudi kliinilise veterinaarmeditsiini õppetooli lektor, doktorant

Farmaatsiaterminoloogia ekspertkomisjon on Ravimiameti peadirektori moodustatud farmaatsiaterminoloogia alastes küsimustes nõuandev komisjon. Komisjon töö eesmärk on Euroopa Liidus kehtivatest nõuetest lähtuva eestikeelse ühtse farmaatsiaterminoloogia korrastamine, ajakohastamine ja loomine ravimialaste ja teiste õigusaktide täitmiseks.

Toivo Hinrikus Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi dotsent
Ain Raal Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi professor
Daisy Volmer Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi dotsent
Karin Kogermann Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi vanemteadur
Andres Soosaar Tartu Ülikooli akadeemiline sekretär
Signe Leito Ravimiameti labori juhtivspetsialist
Triin Teppor Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist
Ott Laius Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataja
KUIDAS ESITADA MÜÜGILOA HOIDJA MUUDATUST?

Tegemist on II tüüpi muudatusega, mis tuleb esitada muudatuse numbriga A.z. Erandina ei tule taotlust ka MRP/DCP läbinud ravimite jaoks esitada läbi viidatava riigi, vaid seda käsitletakse riikliku muudatuse protseduurina. Taotlusega koos tuleb esitada:

  1. Eelmiselt müügiloa hoidjalt müügiloa üleandmise ning uuelt müügiloa hoidjalt kohustuste ülevõtmise kinnitus.
  2. Volitus esindajale uuelt müügiloa hoidjalt, kui seda pole varem esitatud ning esindaja andmed.
  3. Andmed selle kohta, kas ravimiohutuse süsteem ning ravimite ohutusega tegelev pädev isik jääb samaks.
  4. Muutunud andmetega SPC, PIL ja pakendikavand ning info selle kohta, millal uue märgistusega pakendid turule jõuavad.
  5. Tõend, et taotletav müügiloa hoidja asub EMP-s

Kui seoses müügiloa hoidja muutusega on muutusi ravimiohutuse järelevalve süsteemis ning ravimite ohutusega tegeleva pädeva isiku andmetes, tuleb nendest teatada vastava muudatuse taotlusega. MRP/DCP läbinud ravimite puhul tuleb taotlus esitada kõikidesse kaasatud riikidesse MRP/DCP muudatusena.

KAS ERINEVAID RAVIMEID PUUDUTAVAT SAMA MUUDATUST VÕIB ESITADA ÜHEL TAOTLUSEL?

Sama müügiloa hoidja erinevaid ravimeid puudutava muudatuse võib esitada ühel taotlusel IA tüüpi muudatuste ning worksharing muudatuse korral, juhul kui tegemist on MRP/DC protseduuri läbinud ravimitega. Riiklikult registreeritud ravimite puhul võib lisaks sama müügiloa hoidja erinevaid ravimeid puudutava muudatuse esitada ühel taotlusel  ka IB ja II tüüpi muudatuste korral.

MILLAL TULEB ESITADA RAVIMIINFOD IA JA IB TÜÜPI MUUDATUSTE PUHUL, KUI MUUTUB RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE/PAKENDI INFOLEHT/PAKENDIMÄRGISTUS?

Muutunud eestikeelsed infod tuleb esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") koos muudatuse taotlusega, eCTD või NeeS formaadis dokumentatsiooniga samal kandjal, aga eraldi kaustas "xxxx-workingdocuments" Muudatuse taotluse vormil peavad olema täidetud lahtrid, mis näitavad, kas muutub SPC/PIL või pakend.

MILLAL TULEB ESITADA RAVIMIINFOD II TÜÜPI MUUDATUSTE PUHUL, KUI MUUTUB RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE/PAKENDI INFOLEHT/PAKENDIMÄRGISTUS?

II tüüpi riikliku protseduuri muudatuste puhul tuleb muutunud eestikeelsed infod esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") koos muudatuse taotlusega, eCTD või NeeS formaadis dokumentatsiooniga samal kandjal, aga eraldi kaustas "xxxx-workingdocuments"

II tüüpi MRP protseduuri muudatuste puhul tuleb muutunud eestikeelsed infod esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") e-posti aadressile: mrp@ravimiamet.ee 7 päeva jooksul pärast viidatavalt riigilt kinnituskirja saamist. Muudatuse taotluse vormil peavad olema täidetud lahtrid, mis näitavad, kas muutub SPC/PIL või pakend.

MILLISED ADMINISTRATIIVSED JA KVALITEEDIMUUDATUSED MÕJUTAVAD RAVIMIINFOSID?

Ravimi omaduste kokkuvõtte punkte 1, 2, 3, 6, 7 mõjutavad: Ravimi nimi, ravimvormi muutus, nt tableti välimuse muutus, abiainete muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, säilitamistingimuste, kõlblikkusaja muutus, müügiloa hoidja muutus.

Pakendi infolehte mõjutavad: Ravimi nimi, ravimvormi muutus, abiainete muutus, tableti välimuse muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, müügiloa hoidja, partii vabastamise eest vastutava tootja muutus, säilitamistingimuste muutus.

Pakendimärgistust mõjutavad: Ravimi nimi, ravimvormi muutus, abiainete muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, müügiloa hoidja muutus, säilitamistingimuste muutus.

KUIDAS MUUDETAKSE INFOSID, KUI TEGEMIST ON RIIKLIKU PROTSEDUURI II TÜÜPI KVALITEEDI VÕI ADMINISTRATIIVSE OSA MUUTUSEGA?

Ravimiamet teatab müügiloa hoidjale II tüüpi muudatuse kinnitamisest.

Kui Ravimiamet on kinnitanud infosid mõjutava muudatuse, võtab müügiloa hoidjaga (või tema volitatud esindajaga Eestis) ühendust müügilubade osakonna spetsialist Aiki Rümmel (aiki.rummel@ravimiamet.ee), kes teavitab muudatuse kinnitamisest ja saadab müügiloa hoidja poolt sisse viidud muutustega SPC ja/või PIL'i ning pakendimärgistuse kavandi.

Aiki Rümmel lisab SPC lõppu lause „Teksti läbivaatamise kuupäev kuu/aasta“ ja PIL lõppu "Infoleht on viimati uuendatud kuu/aasta" ning asendab vana teksti uue tekstiga Ravimiameti andmebaasis, samuti uueneb  tekst ravimiregistris. Pakendimärgistuse vana teksti asendatakse samuti uuega ning uus kinnitatud tekst on näha ravimiregistris. Müügiloa hoidjale saadetakse uuenenud pakendimärgistuse tekst/kavandid.

MILLINE TEKST VÕTTA ALUSEKS MUUDATUSTE SISSEVIIMISEL?

Nii I kui II tüüpi muudatuste puhul tuleb kõik muutused alati sisse viia kehtivatesse SPC/PIL'i/pakendimärgistusse ja seda tuleb teha nähtavalt, st kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes". Kui müügiloa hoidjal on kahtlus, milline on kehtiv tekst, siis võib selle enne saatmist Ravimiametist alati küsida.

MIDA TEHA, KUI MUUTUB MÜÜGILOA HOIDJA EESTI ESINDUSE AADRESS?

Muutuse taotlust esitada vaja ei ole, aga pakendi infolehes tuleb siiski esinduse andmed muuta. Uus pakendi infoleht tuleb saata e-posti teel koos selgitusega Aiki Rümmelile.

KAS PREPARAADI NIME MUUDATUSED SAAVAD TOIMUDA VÄLJASPOOL MR/DC PROTSEDUURE?

MR ja DC protseduuriga müügiloa saanud ravimite nime ei ole pärast müügiloa andmist võimalik riikliku muudatuse protseduuriga muuta. Kui on tegemist ilmse ebatäpsuse parandusega (trükiviga vms), saab erandjuhul ja kokkuleppel viidatava riigiga teha paranduse ilma muudatuse taotlust esitamata.

KUIDAS TEAVITAB RAVIMIAMET MUUDATUSE KINNITAMISEST/RAKENDAMISEST?
  • Riikliku protseduuri  II tüüpi muudatuste kinnitamise kohta  saadab  Ravimiamet digiallkirjastatud otsuse. Riikliku protseduuri IA ja IB muudatuste rakendamisest teavitab Ravimiamet müügiloahoidjat, saates iga kuu alguses kokkuvõtte eelmise kuu jooksul rakendatud muudatustest.
  • MRP muudatuste kinnitamisest teavitab müügiloa hoidjat viidatava liikmesriigi (RMS) ravimiamet. MRP muudatuste rakendamisest teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat, saates iga kuu alguses kokkuvõtte eelmise kuu jooksul rakendatud muudatustest.
  • Kõikide muudatuste puhul, mille käigus muutuvad ravimiinfod, saadetakse vahetult pärast muudatuse rakendamist müügiloa hoidjale lõplikud infod Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes".
KAS BRAILLE (PUNKTKIRI) LISAMISEKS PAKENDILE TULEB ESITADA MUUDATUSE TAOTLUS?

Braille lisamine pakendile ei ole muutus (st taotlust esitada ei ole vaja), vaid nõuete järgimine.

KAS PAKENDI INFOLEHTE/RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTESSE LISATAV KUUPÄEV ON TOOTJAPOOLNE MUUDATUSE RAKENDAMISE KUUPÄEV VÕI RAVIMIAMETI POOLNE MUUTUSE KINNITAMISE KUUPÄEV?

IA või IAIN tüüpi muudatuste korral on selleks kuupäevaks taotluse vormil märgitud muudatuse rakendamise kuupäev (implementation date).

IB ja II tüüpi muudatuste korral on selleks muutuse ravimiametis kinnitamise kuupäev.

KUIDAS VIIA RAVIMINFOD VASTAVUSSE RAVIMIINFODE VORMI (QRD TEMPLATE) VIIMASE VERSIOONIGA RAVIMITELE, MILLELE EI OLE VIIMASE 3 AASTA JOOKSUL ESITATUD MUUDATUSI EGA UUENDAMIST?

Ravimitele, millele ei ole viimase 3 aasta jooksul esitatud muudatusi ega uuendamist, tuleb raviminfod viimase versiooniga (QRD template) vastavusse viia hiljemalt 2016. a aprilliks. Juhul, kui ei ole plaanis muudatusi või uuendamist, mille raames saaks ühtlasi uuendatud raviminfod esitada, tuleb need esitada IB tüüpi muutusega C.I.z.

Euroopa farmakopöa

Euroopa farmakopöa on ravimitele ning nende koostises olevatele toimeainetele ja abiainetele esitatavate kvaliteedinõuete kogumik, mille eesmärgiks on tagada ravimpreparaatide kvaliteet ja ohutus.

uroopa farmakopöad koostatakse aastast 1964. Esimeste konventsioonile alla kirjutajate seas oli 8 riiki: Belgia, Holland, Itaalia, Luksemburg, Prantsusmaa, Saksamaa, Suurbritannia ja Šveits. Praeguseks on konventsiooniga ühinenud 39 Euroopa Nõukogu liikmesriiki ja Euroopa Liit. Vaatlejate hulka kuulub 29 riiki ja Maailma Terviseorganisatsioon. Eesti ühinemine konventsiooniga jõustus aastal 2002.

Euroopa farmakopöa eesmärgiks on edendada rahva tervist kehtestades ühised nõuded kasutamiseks kõigile osapooltele, kes vastutatavad ravimite kvaliteedi eest. Euroopa farmakopöa kvaliteedinõuded on aluseks ravimite ohutule kasutamisele patsientide poolt. Ühtsete nõuete olemasolu hõlbustab ravimite vaba liikumist Euroopas ja tagab Euroopas kasutatavate ja Euroopast eksporditavate ravimite kvaliteedi.

Euroopa farmakopöa monograafiad ja tekstid on mõeldud kasutamiseks ravimitootjatele, valitsusasutustele (ravimiametid), teadusasutustele. See tagab, et ravimite hindamise- ja kontrollisüsteem on läbipaistev, sest kõik kasutavad samu EP nõudeid. Ühtse süsteemi tulemusena on ravimite müügiloa taotlemisel vähem probleeme.

Euroopa farmakopöa eesmärgiks on edendada rahva tervist kehtestades ühised nõuded kasutamiseks kõigile osapooltele, kes vastutatavad ravimite kvaliteedi eest. Euroopa farmakopöa kvaliteedinõuded on aluseks ravimite ohutule kasutamisele patsientide poolt. Ühtsete nõuete olemasolu hõlbustab ravimite vaba liikumist Euroopas ja tagab Euroopas kasutatavate ja Euroopast eksporditavate ravimite kvaliteedi.

Euroopa farmakopöa monograafiad ja tekstid on mõeldud kasutamiseks ravimitootjatele, valitsusasutustele (ravimiametid), teadusasutustele. See tagab, et ravimite hindamise- ja kontrollisüsteem on läbipaistev, sest kõik kasutavad samu EP nõudeid. Ühtse süsteemi tulemusena on ravimite müügiloa taotlemisel vähem probleeme.

Farmaatsiaterminoloogia

Farmaatsiaterminoloogia ekspertkomisjon on Ravimiameti peadirektori moodustatud farmaatsiaterminoloogia alastes küsimustes nõuandev komisjon. Komisjoni töö eesmärk on Euroopa Liidus kehtivatest nõuetest lähtuva eestikeelse ühtse farmaatsiaterminoloogia korrastamine, kaasajastamine ja loomine ravimialaste ja teiste õigusaktide täitmiseks.

Farmaatsiaterminoloogia raamat

2019.aastal ilmus raamat "Farmaatsiaterminoloogia, teine täiendatud trükk", mis on jätkuks 2010. aastal valminud raamatule "Farmaatsiaterminoloogia". Raamatust on leitavad farmaatsiaga seotud üldmõisted, Euroopa farmakopöa standardterminid ja nende definitsioonid, droogid ja droogidega seotud mõisted, toimeained ning ATC rühmade eestikeelsed vasted.

Paberraamatu tellimiseks saatke palun e-kiri aadressile info@ravimiamet.e

Komisjoni ülesanded

  • Eestikeelse farmaatsiaterminoloogia korrastamine, kaasajastamine ja loomine;
  • eestikeelse farmaatsiaterminoloogia kooskõlla viimine Euroopa Liidu õigusaktide ja soovituste ning muude materjalidega;
  • ettepanekute esitamine sotsiaalministrile õigusaktide kehtestamiseks, muutmiseks või tühistamiseks seoses farmaatsiaterminoloogia kasutuselevõtmise, muutmise või kasutuselt kõrvaldamisega.

Komisjoni õigused

  • Anda ekspertotsuseid ja soovitusi eestikeelse farmaatsiaterminoloogia kasutuselevõtmiseks;
  • kutsuda komisjoni koosolekutele teisi eksperte farmaatsiaterminoloogiaalaste küsimuste lahendamiseks;
  • saada Ravimiametilt ja teistelt valitsusasutustelt vajalikku teavet farmaatsiaterminoloogiaalaste küsimuste otsustamiseks;
  • võtta osa ravimitealase terminoloogiaga seotud üritustest;
  • anda ülevaade ja selgitada komisjoni seisukohti meedias.

Ühtse terminoloogia kasutamine

  • müügiloa taotluse täitmisel;
  • ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe eesti keelde tõlkimisel;
  • eestikeelse pakendi valmistamisel.

Toivo Hindrikus
Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi dotsent
Ain Raal
Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi professor
Daisy Volmer
Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi dotsent
Karin Kogermann
Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi vanemteadur
Andres Soosaar
Tartu Ülikooli akadeemiline sekretär
Signe Leito
Ravimiameti labori juhtivspetsialist
Triin Teppor
Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist
Ott Laius
Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataha

Viimati uuendatud: 28.10.2021