• English
  • Eesti
UudisedUudised

Nimesuliidi (Coxtral, Zentiva a.s.) turustamine ajutiselt peatatud

17.05.2007
Printer-friendly version

 

Ravimiameti ettepanekul peatas müügiloa hoidja ajutiselt ravimi Coxtral (nimesuliid) müügi Eestis pärast Iiri ravimiameti otsust nimesuliidi sisaldavate ravimite müügi peatamise kohta Iirimaal seoses raske maksakahjustuse juhtudega, mida seostatakse nimesuliidi kasutamisega.

Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mida kasutatakse ägeda valu, osteoartroosi ja primaarse düsmenorröa raviks. Eestis on nimesuliidil müügiluba 2006. aasta märtsist (Coxtral 100 mg tabletid, Zentiva a.s.). Nimesuliid on retseptiravim.

Maksakahjustus on harvaesinev, kuid tõsine nimesuliidiga seostatav kõrvaltoime. Nimesuliidi maksakahjustuse riski hinnati Soome ravimiameti eestvedamisel põhjalikult 2002-2003 aastal. Maksakahjustuse riski vähendamiseks täiendati ravimiinfosid järgmiselt:

  • nimesuliid on ette nähtud ainult lühiajaliseks raviks, 
  • maksimaalne annus on 100 mg 2 korda päevas,
  • nimesuliid on vastunäidustatud maksakahjustuse olemasolul, 
  • tuleb hoiduda nimesuliidi kasutamisest koos alkoholiga ja ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksakahjustust.

14. mail k.a edastas Iiri ravimiamet teabe uutest maksakahjustuse juhtudest – 6 ägeda maksapuudulikkuse juhtu, kus patsiendid vajasid maksatransplantatsiooni. Koos varasemate tõsiste maksakahjustuse juhtudega on Iirimaal registreeritud kokku 53 maksakahjustuse juhtu (ajavahemikus 1995-2007). Juhtude hinnang viitab sellele, et ägeda maksapuudulikkuse teke on olemuselt individuaalne, ei lahene ravi katkestamisel ning täpset riskirühma ei saa eristada. Iirimaa ravimiamet rõhutab asjaolu, et kuigi ravimiinfo sisaldab ülalnimetatud hoiatusi, oli siiski mitmeid juhte, kus patsiendid said kaasuvalt teisi maksatoksilisust põhjustavaid ravimeid. Iiri ravimiameti hinnangul on nimesuliidi kasu/riski suhe ebasoodne.

Lähtudes ülaltoodud teabest ja vajadusest kaitsta rahva tervist ning sellest, et ägeda valu, osteoartroosi ja primaarse düsmenorröa raviks on Eestis olemas analoogid – teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (ibuprofeen, naprokseen, diklofenak, ketoprofeen, deksketoprofeen, meloksikaam, nabumetoon, lornoksikaam jt) jõudsid Ravimiamet ja Coxtrali müügiloa hoidja Zentiva a.s. kokkuleppele, et Zentiva peatab Coxtrali turustamise Eestis kuni Iirimaalt saadud uue teabe alusel hinnatakse uuesti nimesuliidi sisaldavate ravimite ohu-kasu suhet ning Euroopa Komisjon võtab vastu otsuse ravimi müügiloa jätkumise kohta.

Nõuanne patsientidele:

  • Lõpetage nimesuliidi (Coxtral) kasutamine
  • Võtke ühendust oma arstiga, et arutada edasise ravi osas

Nõuanne arstidele:

  • ärge määrake kuni edasise teabe saamiseni patsientidele nimesuliidi;
  • lõpetage juba ravi saavate patsientide ravi nimesuliidiga ning määrake raviks teine mittesteroidne põletikuvastane ravim (hinnates patsiendi kardiovaskulaarseid ning gastrointestinaalseid riske ning vajadusel kasutades gastroprotektiivset ravi) või (valu puhul) piisavas annuses paratsetamooli.