Ühine Euroopa Liidu õigusruum tähendab ka ühtset turgu ning kaupade vaba liikumist. See tähendab, et ühes liikmesriigis seaduslikult turule lastud meditsiiniseadet saab vabalt müüa ja kasutada ka teistes liikmesriikides. Lähemalt saab Euroopa Liidu ühtse turu toimimise printsiipidest lugeda sinisest raamatust.
EL õigusaktid
Meditsiiniseadmetele kehtivad nõuded on reguleeritud kahe EL määrusega, mis on otsekohalduvad (mis tähendab, et need on ühtmoodi õiguslikult siduvad ja kohustuslikud täitmiseks kõigile liikmesriikidele): meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/746 (IVDR).
Uued õigusaktid on jõus alates 26. maist 2017 ning asendavad varem kehtinud kolme direktiivi 93/42/EMÜ; 98/79/EÜ ning 90/385/EMÜ. Siiski ei asendu kõik direktiivide alusel turule viidud seadmed koheselt määruste nõuetele vastavatega, vaid sõltuvalt seadme tüübist ja riskiklassist on ette nähtud erinevad üleminekuperioodid.
Meditsiiniseadmete elektroonilise kasutusjuhendi kasutamise tingimused on esitatud rakendusmääruses (EL) 2021/2226, mida muudeti rakendusmäärusega (EL) 2025/1234, mis laiendab elektroonilise kasutusjuhendi kasutamise lubatavust ning täpsustab selle tingimusi.
MDR-i järgselt kestavad erinevate seadmete üleminekuperioodid 2028. aasta lõpuni ning IVDR-i järgselt 2029. aasta lõpuni. Viimase määruse puhul on kõige viimaseks tähtajaks aga 2030. aasta lõpp, mil rakendub viimane nõue tervishoiuasutuste tegevuse osas.
Niivõrd pikaajalised üleminekutähtajad tingivad selle, et turul on veel kaua erinevate nõuetega vastavuses turule lastud seadmeid.
Kõige ajakohasemat infot üleminekuperioodide kohta leiab Euroopa Komisjoni lehel.
Meditsiiniseadmete seadus
Kõik teemad ei ole ammendavalt EL ülestes õigusaktides reguleeritud ning liikmesriikidel on võimalus ka siseriiklike nõuete kehtestamiseks. Eestis on need kirjas meditsiiniseadmete seaduses (nt levitamisest teavitamise kohustus, keelenõuded, täpsustatud nõuded kliiniliste uuringute läbiviimisel jne).
Meditsiiniseadmete valdkonda mõjutavad aga ka muud õigusaktid, milles kehtivad reeglid võivad erinevate seadmete või olukordade puhul suuremat või väiksemat rolli mängida. Näiteks võib kohalduda reklaamiseadus, toote nõuetele vastavuse seadus aga ka keeleseadus, ELi tasemel isikuandmete kaitse üldmäärus (IKÜM ehk GDPR) ning peagi ka tehisintellekti käsitlev määrus.
Medical Device Coordination Group
Kõiki aspekte viimase detailini on õigusaktidesse kirjutada raske ning ka ebaotstarbekas. Seega nii liikmesriikidel endil kui ka teistel osapooltel tekib aeg-ajalt küsimusi, kuidas kirja pandut tõlgendada ja sellest lähtuvalt tegutseda.
Medical Device Coordination Group ehk MDCG ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm tegeleb valdkonna võtmeküsimuste lahendamisega läbi selle, et liikmesriikide esindajatest ja huvitatud osapooltest koosnevate erinevate alatöörühmade poolt antakse välja erinevaid juhendeid. Lähemalt saab nende tegevuse kohta lugeda siin.
MDCG töörühmade poolt on välja antud rida juhendmaterjale, mis hõlbustavad määruste nõuete tõlgendamist ning rakendamist. Tegemist on õiguslikult mittesiduvate dokumentidega, kuid nendes esitatud soovitused peegeldavad liikmesriikide ning Euroopa Komisjoni ühtset seisukohta ning on kokkuleppeliselt järgimiseks.
MDCG juhenddokumendid valdkondade kaupa on leitavad SIIN (inglise keeles).
MDCG eestikeelsed juhendid
Viimati uuendatud: 13.04.2026
