• English
  • Eesti
UudisedUudised

Oluline info müügiloa hoidjatele: Euroopas hinnatakse nitrosoamiinide sisaldumise riski keemiliselt sünteesitud toimeainetega ravimites

26.09.2019
Printer-friendly version

Euroopa ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) nõudmisel peavad müügiloa hoidjad kuue kuu jooksul keemiliselt sünteesitud toimeainete puhul hindama nitrosoamiinide sisaldumise riski inimestele mõeldud ravimites. Kuigi eelduslikult nitrosoamiinid, sh N-nitrosodimetüülamiin (NDMA)* enamuse ravimite puhul tootmise käigus ei moodustu, on riski hindamine ettevaatusabinõuna vajalik. Kolme aasta jooksul peavad müügiloa hoidjad kõiki ravimeid, mille puhul nitrosoamiinide sisaldus on võimalik, üle analüüsima/testima ning teavitama ravimiameteid muututest tootmisprotsessides kui neid riskide maandamiseks tehakse.

Kui müügiloa hoidja tuvastab ravimis nitrosoamiine, peab ta sellest kohe ravimiameteid teavitama.

 

Müügiloa hoidjad peavad hindamisel lähtuma alljärgnevast:

 

Teave arstidele ja patsientidele: Ravimite väljakirjutamist ja kasutamist hindamise ajal muuta ei ole vaja.

*NDMA on aine, mis on loomkatsetes suurendanud vähi tekke riski ning on seetõttu arvatavalt kantserogeenne ka inimestel.

Nitrosoamiine esineb näiteks toiduainetes, kosmeetikatoodetes, tubakas ja tubakasuitsus. Väga väikestes kogustes ei kujuta aine endast ohtu.

 

Täiendav info: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines

 

Korrigeeritud: 09.10.2019