• English
  • Eesti
UudisedUudised

Pfizeri ja BioNTechi arendatud koroonavaktsiin Comirnaty sai Euroopa Ravimiametilt positiivse hinnangu

21.12.2020
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti eksperdid ja töörühmad on panustanud vaktsiinikandidaatide kiiresse hindamisse. Inimravimite komitee tänase positiivse hinnangu põhjal soovitab Euroopa Ravimiamet esimesele koroonavaktsiinile Euroopas tingimusliku müügiloa andmist. 

Euroopa Ravimiameti (EMA) juht Emer Cooke ütles pressiteate vahendusel, et tänu põhjalikule hindamisele on võimalik kinnitada vaktsiini ohutust ja efektiivsust ning et see vastab vajalikele kvaliteedistandarditele. Euroopa ravimiamet jätkab andmete kogumist ja hindamist.

Ravimiameti peadirektori Kristin Raudsepa sõnul on ravimitootjad pingutanud ja teevad seda jätkuvalt, et arendada ja toota tõhus, kvaliteetne ja ohutu vaktsiin, mis aitaks ära hoida koroonavirusesse haigestumist. „Mul on väga hea meel, et Euroopa Liidus on nüüd esmakordselt võimalus inimesi selle haiguse eest vaktsiiniga kaitsta. Kuigi võitlus COVID-19-ga ei ole kaugeltki läbi, usun, et inimravimite komitee tänase otsusega, mis põhineb kuudepikkusel tööl, aitame elusid hoida,“ sõnab Raudsepp. Raudsepp tänab kõiki neid, kes ühel või teisel moel on aidanud Euroopa Ravimiameti töörühmades kaasa uute vaktsiinide hindamisse ja analüüsimisse.

Ravimiameti meditsiininõunik ning Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee liige Alar Irs ütleb, et töö koroonavaktsiinide analüüsi ja hindamisega oli tõepoolest intensiivne. „Näiteks lõplike andmete hindamiseks oli liikmesriikidel aega ligikaudu 20 päeva. Selle aja jooksul saadi vaktsiini arendajalt vastused paljudele küsimustele nii vaktsiini kvaliteedi kui kliiniliste andmete kohta, lepiti kokku vaktsiini ohutuse ja mõju edasise jälgimise plaan pärast müügiloa andmist ja müügiloa hoidja muud edaspidised kohustused.“ Irs sõnul ei jäetud ühtegi vajalikku küsimust küsimata ega vastust hindamata. „Kuigi vaktsiini arendamine toimus väga kiiresti, oli tulemuseks tavapäraselt nõutavaga sarnane hulk kliinilisi andmeid. Vaid vaktsiini tekitatava kaitse kestust ei olnud võimalik müügiloa eel kindlaks teha ning seni kogutud andmete alusel ei saa hinnata vaktsiini toimet alla 16-aastastel lastel.“

Pfizeri ja BioNTechi vaktsiini kliinilises uuringus osales 44 000 inimest.

Pfizeri ja BioNTechi vaktsiin on Euroopa Liidus esimene, kuid kindlasti ei jää see viimaseks koroonavaktsiiniks. Euroopa Ravimiameti müügiloataotluse hindamise protseduuris on Moderna ning eelhindamises AstraZeneca ning Janssen Vaccines ja Prevention B.V. vaktsiinikandidaadid. Moderna vaktsiinile antakse inimravimite komitee poolt hinnang 6. jaanuaril.

Maailmas on arenduses kokku ligi 200 vaktsiinikandidaati, millest ligi 60 on hetkel kliinilistes uuringutes.

Tingimuslik müügiluba tähendab, et tootja on kohustatud pärast müügiloa saamist edastama kahe aasta jooksul andmeid nii ravimi ohutuse, efektiivsuse kui kvaliteedi kohta. Selle käigus oodatakse näiteks vastuseid küsimustele, kui kaua kaitse kestab, kuidas kaitseb vaktsiin immuunpuudulikkusega inimesi, lapsi, rasedaid ning kas see hoiab ära sümptomiteta juhud.