• English
  • Eesti

Pfizeri ja BioNTechi vaktsiin Comirnaty: küsimused ja vastused

30.07.2021
Printer-friendly version

Mis on Comirnaty ja milleks seda kasutatakse?

Comirnaty on koroonaviiruse poolt põhjustatud haiguse (COVID-19) vältimiseks mõeldud vaktsiin 12-aastastel ja vanematel inimestel. Comirnaty sisaldab molekuli, mida nimetatakse mRNA-ks ja mis sisaldab juhiseid COVID-19 haigust põhjustava SARS-CoV-2 viiruse valgu ehk antigeeni tootmiseks. Comirnaty ei sisalda viirust ennast ja ei ole võimeline tekitama COVID-19 haigust. Täpsema info vaktsiini kohta leiab infomaterjalist, kuhu kuulub ka pakendi infoleht.

Kuidas Comirnatyt kasutatakse?

Comirnaty manustatakse kahe süstina õlavarrelihasesse ja kahe süsti vahele peab jääma vähemalt 21 päeva (3 nädalat). Eesti riiklik immunoprofülaktika  ekspertkomisjon soovitab jätta kahe doosi manustamise vahele 6 nädalat, mis võimaldab vaktsiini vähesuse korral kiiremini esimese doosiga vaktsineerida võimalikult palju inimesi ning annab teadusandmetele tuginedes vähemalt sama hea kaitse kui lühema intervalli korral. Vaktsiini kättesaadavuse korraldavad riiklikud pädevad asutused. Eestis vastutavad selle eest Sotsiaalministeerium ja Terviseamet. Täpsemat infot Comirnaty kohta leiate pakendi infolehest või oma perearstilt.

Kuidas Comirnaty toimib?

Comirnaty toimib seeläbi, et valmistab organismi end COVID-19 vastu kaitsma. Comirnaty sisaldab mRNA molekuli, mis toimib rakkudele juhendina ogavalgu valmistamiseks. Ogavalk on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev molekul, mis aitab viirusel inimese keharakkudesse siseneda. Kui inimene saab vaktsiini, valmistavad osad keharakud mRNA-l oleva info põhjal mõnda aega ogavalku. Inimese immuunsüsteem tunneb valmistatud ogavalgu ära kui kehale võõra ning hakkab tootma selle vastu antikehi ja spetsiifilisi T rakke, mis hiljem, kui organism viirusega kokku puutub, selle hävitavad. Vaktsiinis olev mRNA lagundatakse organismis pärast vaktsineerimist lühikese aja jooksul.

Milline on uuringute põhjal Comirnatyst saadav kasu?

Ulatusliku kliinilise uuringu andmete põhjal leiti, et Comirnaty suutis 12-aastasi ja vanemaid inimesi COVID-19 haiguse eest kaitsta.

Uuring kaasas ligikaudu 44000 inimest alates vanusest 16 eluaastat , kes jagati kaheks grupiks: pooltele manustati vaktsiini ja pooltele platseebot (füsioloogilist lahust). Uuringus osalejad polnud teadlikud, millisesse uuringugruppi nad kuulusid. Vaktsiini tõhusus arvutati rohkem kui 36000 16-aastase ja vanema inimese andmete põhjal (kaasa arvatud üle 75 aasta vanused), kelle puhul puudusid tõendid varasema nakkusega kokkupuutumise kohta. Uuringu põhjal leiti, et vaktsiini  saanutel esines sümptomaatilist COVID-19 haigust 95% võrra vähem kui neil, kes said platseebot (8 haigusjuhtu 18198 kohta vaktsineeritute hulgas vs 162 haigusjuhtu 18 325 kohta platseebot saanute grupis). See tähendab, et vaktsiin osutus uuringu põhjal 95% tõhusaks. Samasugust tõhusust näitas vaktsiin nendel uuringus osalejatel, kes kuulusid COVID-19 riskigruppi (astma- ja diabeedihaiged, kroonilise kopsuhaiguse ja kõrge vererõhuga isikud ning isikud, kelle kehamassiindeks oli ≥30).  

Kliinilises uuringus osales 2260 last ja noort vanuses 12 kuni 15 eluaastat, kellest pooled said vaktsiini ning pooled platseebot. Uuring näitas, et vaktsiin kutsus esile sarnase antikehade taseme mida oli varasemalt nähtud 16 kuni 25 aastaste vanusegrupis. Vaktsiini tõhusus arvutati ligikaudu 2000 lapse (vanuses 12 kuni 15 aastat) andmete põhjal, kelle puhul puudusid tõendid varasema nakkusega kokkupuutumise kohta. 1005 lapsest kes said vaktsiini ei tekkinud kellelgi COVID-19 haigust, platseebot saanud 978 lapsest tekkis haigus 16 lapsel. Vaktsiini tõhusus COVID19 haiguse ennetamisel oli uuringu andmetel 100% (reaalne tõhusus on vahemikus 75% kuni 100%).

545 inimesel, kes said vaktsiini ja kes olid hiljuti COVID-19 läbi põdenud, ei olnud  erinevusi teadaolevatest kõrvaltoimetest.

Seda, kui hästi võiks Comirnaty toimida neil, kes on COVID-19 läbi põdenud, ei ole praeguste andmete põhjal võimalik öelda.

Kas Comirnaty vähendab inimeste vahelist COVID-19 ülekannet?

Ei ole teada, mil määral vaktsineeritud inimesed viirust edasi kannavad ja levitavad ning seetõttu pole ka teada, milline on Comirnatyga vaktsineerimise mõju viiruse ühiskondlikule levikule.

Kui kaua Comirnaty kaitse kestab?

Praegu ei ole teada, kui kaua Comirnaty COVID-19 eest kaitseb. Et kaitsevõime kohta rohkem infot saada, jälgitakse uuringus osalenud inimesi kahe aasta jooksul.

Kas Comirnatyga vaktsineeritakse lapsi?

Praegu ei soovitata Comirnatyt alla 12-aastastele lastele ja noortele.

Kas Comirnaty’ga vaktsineeritakse immuunpuudulikke inimesi?

Vaktsiini mõju kohta immuunpuudulikel inimestel on praegu vähe infot. Kuigi neil inimestel võib vaktsiini kaitsev mõju mõnevõrra väiksemaks kujuneda, ei ole andmeid, et vaktsiin neile ohtlikum oleks. Seega neil inimestel soovitatakse siiski end vaktsineerida, kuna nende risk COVID-19-sse haigestuda on suurem.

Kas Comirnaty sobib kasutamiseks rasedatel ja last imetavatel naistel?

Loomkatsetes ei avaldanud vaktsiin tiinusele kahjulikku mõju. Paraku on andmeid vaktsiini kasutamise kohta rasedatel naistel väga vähe ning seetõttu pole võimalik teha laiapõhjalisi järeldusi. Vaatamata sellele, et vaktsiini mõju imetamisele ei ole uuritud, ei oodata selles osas kahjulikke mõjusid.

Otsus rasedate ja last imetavate naiste vaktsineerimiseks tuleb teha koostöös arstiga, võttes arvesse riske ja vaktsineerimisest saadavat kasu.

Kas Comirnatyt võib kasutada allergiatega inimestel?

Kui inimesel esineb allergia mõne vaktsiini komponendi suhtes, ei tohiks teda vaktsineerida. Vaktsiini komponendid on loetletud ravimi infolehe 6. osas.

Vaktsiini saanud inimestel on täheldatud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Pärast vaktsiini turule tulemist on esinenud mõned anafülaksia (raske allergilise reaktsiooni) juhtumid. Seega, nagu kõigi vaktsiinide puhul, tuleb Comirnatyt manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all koos sobiva meditsiinilise raviga. Inimesed, kellel on Comirnaty esimese annuse manustamisel tekkinud raske allergiline reaktsioon, ei tohiks teist annust saada.

Kas Comirnaty tõhusus sõltub inimese rahvustest ja soost?

Kliinilised uuringud kaasasid inimesi erinevatest rahvustest ning soost. Vaktsiini tõhusus oli 95% kõikides rühmades.

Millised on Comirnaty vaktsiiniga kaasnevad riskid?

Uuringus olid Comirnaty kõige sagedasemad kõrvaltoimed tavaliselt kerged või mõõdukad ja möödusid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Nende hulka kuulusid valu ja turse süstekohas, väsimus, peavalu, lihas- ja liigesevalu, külmavärinad ja palavik. Need mõjutasid rohkem kui ühte inimest kümnest.

Süstekoha punetust ja iiveldust esines vähem kui ühel inimesel kümnest. Sügelus süstekohas, liigesvalu, suurenenud lümfisõlmed, unehäired, halb enesetunne ja allergilised reaktsioonid (lööve, sügelus, sügelev lööve, nahaalune turse)  olid harvad kõrvaltoimed (mõjutasid vähem kui ühte inimest sajast).

Harva, vähem kui ühel juhul tuhandest, esines ühe näopoole lihaste nõrkust (akuutne perifeerne näoparalüüs).

Comirnaty kasutamisel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas üksikud rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Need on tekkinud Comirnaty kasutamisel vaktsineerimiskampaaniates. Nagu kõigi vaktsiinide puhul, tuleb Comirnatyt manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Miks on Euroopa Ravimiamet soovitanud anda Comirnatyle müügiloa?

Comirnaty vaktsiin on efektiivne ja annab praeguses pandeemia olukorras üliolulise kaitse COVID-19 vastu. Uuringud näitasid, et vaktsiini tõhusus on 95%. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja mööduvad mõne päevaga. Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Comirnaty vaktsiinist saadav kasu on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa. Comirnatyle on väljastatud  tingimuslik müügiluba. See tähendab, et ettevõte peab ka pärast müügiloa saamist ravimi kohta esitama uuringust kogutud andmeid (vt teavet allpool lõigus). Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe läbi ja avaldab selle kohta ka kokkuvõtte, mida vajadusel täiendatakse.

Millist informatsiooni veel Comirnaty kohta oodatakse?

Kuna Comirnaty’le on antud tingimuslik müügiluba, peab ettevõte Euroopa Ravimiametile saatma uuringu tulemusi ka edaspidi. Uuring kestab kokku kaks aastat. Uuringu tulemused pakuvad teavet selle kohta, kui kaua kaitse püsib, kui hästi hoiab vaktsiin ära raske COVID-19 kujunemise, kui hästi kaitseb immuunpuudulikkusega inimesi  ja rasedaid ning kas see hoiab ära asümptomaatilisi juhtumeid. Lisaks tehakse Euroopa Liidu ravimiametite poolt koordineeritud lisauuringuid, mis pakuvad infot vaktsiini pikaajalise ohutuse ja üldise kasulikkuse kohta elanikkonnale. Ettevõte viib läbi uuringuid, et anda täiendavat infot vaktsiini farmatseutilise kvaliteedi osas, kuna tootmismahte pidevalt suurendatakse.

Kuidas tagatakse Comirnaty ohutu ja tõhus kasutamine?

Comirnaty ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks on ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte lisatud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Samuti on olemas Comirnaty riskijuhtimiskava, mis sisaldab olulist infot vaktsiini ohutuse, täiendava teabe kogumise ja võimalike riskide minimeerimise kohta. Comirnaty osas rakendatakse ohutusmeetmeid kooskõlas ELi COVID-19 vaktsiinide ohutuse seirekavaga, et uue ohutusteabe kogumine ja analüüsimine oleks võimalikult kiire. BioNTech esitab igakuised ohutusaruanded. Nagu kõigi ravimite puhul, nii jälgitakse pidevalt ka Comirnaty kasutamise andmeid. Comirnaty kasutamisega kaasnenud oletatavaid kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja vajadusel tehakse vajalikke samme patsiendi kaitsmiseks.

Muu info Comirnaty kohta

Euroopa Ravimiamet soovitas 21.12.2020 Comirnatyle anda Euroopa Liidus kehtiva tingimusliku müügiloa. Euroopa Komisjon andis otsuse välja sama päeva hilisõhtul.

Ravimiinfo, mis sisaldab üksikasjalikke juhiseid vaktsiini kasutamise kohta, on avaldatud  kõikides teistes Euroopa Liidu ametlikes keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. Täiendavat informatsiooni Comirnaty kohta leiab Euroopa Ravimiameti kodulehelt.