• English
  • Eesti
UudisedUudised

PICATO (ingenoolmebutaat) müügiluba peatatakse nahavähi riski hindamise ajaks

17.01.2020
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet soovitab patsientidel lõpetada Picato (ingenoolmebutaat) geeli kasutamise seniks, kuni ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindab Picato ohutusandmeid seoses nahavähi riskiga.

Tulemused uuringust, kus võrreldi Picato geeli imikvimoodiga (samuti aktiinilise keratoosi ravim) viitavad võimalusele, et  Picato geeliga ravitaval nahapinnal on suurem risk nahavähi esinemiseks võrreldes imikvimoodi kasutamisega.

Teave arstidele

- kolm aastat kestnud 484 patsiendiga uuringu lõpptulemused näitavad pahaloomuliste nahakasvajate suuremat esinemist ingenoolmebutaadi kasutamisel võrreldes imikvimoodiga (3,3% versus 0,4%);

- kaheksa nädalat kestnud kontrollitud uuringus 1262 patsiendil, kus ingenoolmebutaati võrreldi kandjageeliga, täheldati ingenoolmebutaadi rühmas nahakasvajate suuremat esinemist (1% versus 0,1%);

- lisaks täheldati neljas uuringus, mis kaasas 1234 patsienti ja kasutati sarnast estrit (ingenooldisoksaati), nahakasvajate suuremat esinemist ingenooldisoksaadi rühmas võrreldes kandjageeliga (7,7% versus 2,9%);

- riski hindamise ajaks tuleks Picato määramine patsientidele lõpetada ja kaaluda teisi ravivõimalusi;

- patsientidele tuleb selgitada vajadust oma nahka uudismoodustiste ja muude nahamuutuste osas kontrollida ning nende ilmnemisel võtta koheselt arstiga ühendust.

Patsientidel soovitatakse ravi Picatoga lõpetada, kontrollida oma nahka ebatavaliste muutuste või kasvajaliste moodustiste suhtes ning nende avastamisel võtta koheselt arstiga ühendust.

Picato geelil on müügiluba Euroopa Liidus alates 2012 novembrist.

Eestis on selle kasutus väga väike, turustatakse üksikuid pakendeid.

Rohkem teavet: EMA veebilehelt

Vt ka PICATO (ingenoolmebutaat) nahavähki tekitava riski hindamine