Ravimiamet
Avaldatud Ravimiamet (https://www.ravimiamet.ee)

Esileht > Inimestel kasutatavad ravimid > Ravimite käitlemine ja vahendamine > Ravimite sh toimeainete tootmine > Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products – „technical interpretation“

Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products – „technical interpretation“ [1]

31.08.2018

GMP ANNEX 1 revision 2008: INTERPRETATION OF MOST IMPORTANT CHANGES FOR THE MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS („TECHNICAL INTERPRETATION“) [2]

See dokument, nn Annex 1 technical interpretation, on avaldatud PIC/S veebilehel rubriigis Publications. Juhis on suunatud inspektoritele Annex 1 nõuete tõlgendamiseks. Juhise eesmärk on Annex 1 harmoniseeritud rakendamine rahvusvaheliselt. Juhise on koostanud Euroopa Ühenduse, Šveitsi ning PIC/S liikmeks olevad ravimiametid / inspektoraadid. Euroopa Ravimiameti (EMA) veebilehel on Technical Interpretation dokumendile viidatud rubriigis: GMP Questions and answers, vt EU GMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products [3].


PIC/S [4] on organisatsioon, mis ühendab ravimite tootmise järelevalveasutusi ehk „GMP inspektoraate“. Viimastel aastatel on koostöösse kaasatud ka ravimite hulgimüügi ning kliiniliste uuringute inspektoreid. PIC/S liikmeteks on ameteid üle kogu maailma, Eestis on liikmeks Ravimiamet.


Lehekülg: https://www.ravimiamet.ee/annex-1-manufacture-sterile-medicinal-products-%E2%80%93-%E2%80%9Etechnical-interpretation%E2%80%9C

Lingid:
[1] https://www.ravimiamet.ee/annex-1-manufacture-sterile-medicinal-products-%E2%80%93-%E2%80%9Etechnical-interpretation%E2%80%9C
[2] https://picscheme.org/layout/document.php?id=159
[3] https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers#section8
[4] https://www.ravimiamet.ee/picscheme