Ravimiamet
Avaldatud Ravimiamet (https://www.ravimiamet.ee)

Esileht > Kuidas ja millal esitada pakendikavandid?

Kuidas ja millal esitada pakendikavandid? [1]

Müügiloa hoidja peab esitama Eestis turustatavate humaanravimite välis- ja sisepakendi kavandid (PDF-failid) Ravimiametile teadmiseks.

Pakendi kavandid tuleb esitada

- müügiloa väljastamise järgselt enne ravimi turustamise algust;
- mistahes muudatuse kinnitamise järgselt, kui see mõjutab pakendi märgistust;
- kui muutub pakendi kujundus (sh värvide kasutamine, teksti paigutus, teksti esitus teistes keeltes);
- kui pakendile lisatakse ainulaadne identifikaator.

Kavandid tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee [2]. Ravimiamet humaanravimite pakendikavandeid ei kinnita.

Veterinaarravimite pakendikavandid tuleb saata Ravimiametile eelnevaks kinnitamiseks aadressile labelling@ravimiamet.ee [3].

Müügiloa hoidja vastutab, et kavandid vastaksid viimati kinnitatud pakendi märgistuse tekstile ja asjakohastele juhenditele.


Lehekülg: https://www.ravimiamet.ee/kuidas-ja-millal-esitada-pakendikavandid

Lingid:
[1] https://www.ravimiamet.ee/kuidas-ja-millal-esitada-pakendikavandid
[2] mailto:documentation@ravimiamet.ee
[3] mailto:labelling@ravimiamet.ee