Ravimiamet teatab müügiloa hoidjale II tüüpi muudatuse kinnitamisest.

Kui  Ravimiamet on kinnitanud infosid mõjutava muudatuse, võtab müügiloa hoidjaga (või tema volitatud esindajaga Eestis) ühendust müügilubade osakonna spetsialist Aiki Rümmel (aiki.rummel@ravimiamet.ee [2]), kes teavitab muudatuse kinnitamisest ja saadab müügiloa hoidja poolt sisse viidud muutustega SPC ja/või PIL'i ning pakendimärgistuse kavandi.

Aiki Rümmel lisab SPC lõppu lause „Teksti läbivaatamise kuupäev kuu/aasta“ ja PIL lõppu "Infoleht on viimati uuendatud kuu/aasta" ning asendab vana teksti uue tekstiga Ravimiameti andmebaasis, samuti uueneb  tekst ravimiregistris.

Pakendimärgistuse vana teksti asendatakse samuti uuega ning uus kinnitatud tekst on näha ravimiregistris.

Müügiloa hoidjale saadetakse uuenenud pakendimärgistuse tekst/kavandid.