Ravimiamet
Avaldatud Ravimiamet (https://www.ravimiamet.ee)

Esileht > Inimestel kasutatavad ravimid > Ravimiohutus > Ettevõtjale

Ravimiohutus [1]

05.08.2020

Information to Marketing Authorisation Holders and Sponsors of Clinical Trials - Eudravigilance for Human Medicines [2]

Juhendid

Muutused ravimi kõrvaltoimetest teatamisel [3]

Ravimiameti juhend riski minimeerimise lisameetmete materjalide esitamiseks​ [4]  [5](uuendatud 05.08.2020)

Ravimiameti juhend ohutusalase teabekirja kooskõlastamiseks  [6](uuendatud 05.08.2020)

Ohusignaalide ja perioodiliste ohutusaruannete hindamisest tulenevate muudatuste esitamine [7]

Teisese müügiloa hoidja ja paralleelturustaja ohutusjärelevalvega seonduvad kohustused - juhis [8]

Õigusaktid

Ravimiohutuse järelevalve on reguleeritud ravimiseaduse 3. peatükis jaotises 51, mille alusel on sotsiaalministri määrusega kehtestatud ka ravimi ohutusalase teabe edastamise kord ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord.

Ravimiseadus [9]

Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord [10]

Nõuded ravimiohutuse järelevalve toimingute kohta on  Komisjoni rakendusmääruses, milles selgitatakse ravimiohutuse süsteemi peatoimiku, kohaldatava kvaliteedisüsteemi miinimumnõudeid, samuti andmebaasi Eudravigilance andmete seire miinimumnõudeid, lisaks ka terminoloogia, vormingute ja standardite kasutamise ning nõuded riskijuhtimiskavadele.

Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta [11]

Ravimiohutuse head tavad [12]


Lehekülg: https://www.ravimiamet.ee/ravimiohutus

Lingid:
[1] https://www.ravimiamet.ee/ravimiohutus
[2] https://www.ravimiamet.ee/tosistest-ettearvamatutest-korvaltoimetest-susars-teavitamine
[3] https://www.ravimiamet.ee/muutused-ravimi-korvaltoimetest-teatamisel
[4] https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/rmm_materjalide_esitamine2020-08.docx
[5] https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/rmm_materjalide_esitamine2020-08.pdf
[6] https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/dhpc_esitamine_2020-08_3.docx
[7] https://www.ravimiamet.ee/ohusignaalide-ja-perioodiliste-ohutusaruannete-hindamisest-tulenevate-muudatuste-esitamine
[8] https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/teisese_mlh_ravimiohutuse_jarelevalve_nouded2019-11.docx
[9] https://www.ravimiamet.ee/ravimiseadus
[10] https://www.ravimiamet.ee/rt-ravimi-ohutus
[11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:ET:PDF
[12] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c