Juhendid
Muutused ravimi kõrvaltoimetest teatamisel [3]
Ravimiameti juhend riskiminimeerimise lisameetmete materjalide esitamiseks [4] (uuendatud 27.02.2019)
Ravimiameti juhend ohutusalase teabekirja kooskõlastamiseks [5] (uuendatud 21.03.2019)
Ohusignaalide ja perioodiliste ohutusaruannete hindamisest tulenevate muudatuste esitamine [6]
Teisese müügiloa hoidja ja paralleelturustaja ohutusjärelevalvega seonduvad kohustused - juhis [7]
Õigusaktid
Ravimiohutuse järelevalve on reguleeritud ravimiseaduse 3. peatükis jaotises 51, mille alusel on sotsiaalministri määrusega kehtestatud ka ravimi ohutusalase teabe edastamise kord ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord.
Ravimiseadus [8]
Nõuded ravimiohutuse järelevalve toimingute kohta on Komisjoni rakendusmääruses, milles selgitatakse ravimiohutuse süsteemi peatoimiku, kohaldatava kvaliteedisüsteemi miinimumnõudeid, samuti andmebaasi Eudravigilance andmete seire miinimumnõudeid, lisaks ka terminoloogia, vormingute ja standardite kasutamise ning nõuded riskijuhtimiskavadele.
Lingid:
[1] https://www.ravimiamet.ee/ravimiohutus
[2] https://www.ravimiamet.ee/tosistest-ettearvamatutest-korvaltoimetest-susars-teavitamine
[3] https://www.ravimiamet.ee/muutused-ravimi-korvaltoimetest-teatamisel
[4] https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/rmm_materjalide_esitamine2019-02.pdf
[5] https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/dhpc_esitamine_2019-03.pdf
[6] https://www.ravimiamet.ee/ohusignaalide-ja-perioodiliste-ohutusaruannete-hindamisest-tulenevate-muudatuste-esitamine
[7] https://www.ravimiamet.ee/sites/default/files/teisese_mlh_ravimiohutuse_jarelevalve_nouded2019-11.docx
[8] https://www.ravimiamet.ee/ravimiseadus
[9] https://www.ravimiamet.ee/rt-ravimi-ohutus
[10] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:ET:PDF
[11] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c