• English
  • Eesti
UudisedUudised

Rögalahtistite ambroksooli ja broomheksiini täiendav ohutusalane teave

27.02.2015
Printer-friendly version

Ravimiinfodesse lisatakse tõsiste nahareaktsioonide ja allergia risk.

Ravimiamet hindas koos teiste riikide ravimiametitega ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite tõsiste nahareaktsioonide ja allergiliste reaktsioonide riski. Euroopa ravimiametite koordineerimisgrupp (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human - CMDh) kiitis heaks Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee (PRAC) soovituse lisada ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ravimiinfodesse teabe tõsiste nahareaktsioonide ja allergiliste reaktsioonide riski kohta. Neid ravimeid kasutatakse Euroopa Liidus laialdaselt rögalahtistitena.

PRACi soovitus põhineb broomheksiini ja ambroksooli kasutamisel ilmnenud  tõsiste allergiliste reaktsioonide ja nahareaktsioonide kohta saadetud kõrvaltoime teatistel. Teatiste hindamise tulemused kinnitasid varem teadaolevat allergiliste reaktsioonide riski ja tuvastasid ka vähese tõsiste nahareaktsioonide riski, sh multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom.

Selle tulemusena lisatakse tõsised nahareaktsioonid kõrvaltoimetena nende ravimite ravimiinfodesse. Patsiendid peavad nahareaktsiooni sümptomite ilmnemisel ravi koheselt lõpetama. Tõsiseid allergilisi ja nahareaktsioone esineb nende ravimite kasutamisel harva, nende täpne esinemissagedus on teadmata.

Teave patsientidele

Ambroksool ja broomheksiin kasutamisel rögalahtistina (rögaerituse soodustamiseks hingamisteedest köha korral) kutsuvad harvadel juhtudel esile tõsise allergia ja nahareaktsiooni.
Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid või nahareaktsioonid, nagu turse või nahalööve, lõpetage kohe ravi ja pöörduge arsti poole.
Kui te kasutate ambroksooli või broomheksiini ja teil on täiendavaid küsimusi või muresid oma ravi suhtes, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Teave tervishoiutöötajatele

Ambroksooli saavatel patsientidel on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest ja tõsistest nahareaktsioonidest, sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermise nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Anafülaktiliste ja tõsiste nahareaktsioonide risk laieneb ka broomheksiinile, kuna ambroksool on broomheksiini metaboliit.
Ambroksooli või broomheksiini anafülaktilise reaktsiooni ja tõsiste nahareaktsioonide risk on väike. Nende kõrvaltoimete täpsed esinemissagedused on teadmata.
Teavitage oma patsiente kohese ravi lõpetamise vajadusest, kui tekivad progresseeruvad nahalööbe sümptomid.

Täiendav informatsioon

Ambroksooli ja broomheksiini kasutatakse peamiselt suu kaudu rögalahtistitena, et veeldada lima ja muuta see kergemini väljaköhitavaks ägedate või krooniliste kopsu- või hingamisteede haiguste korral.

 

Eestis on müügiluba järgmistel ambroksooli sisaldavatel käsimüügipreparaatidel:

tabletid: Flavamed (Berlin-Chemie), Pro-Ambrosan (PRO. MED. CS. PRAHA a.s), Ambrolan (G.L. Pharma GmbH), Ambroxol Sandoz (Sandoz d.d.) ja Brontex (ratiopharm);
suukaudne lahus: Flavamed (Berlin-Chemie) ja Brontex;
siirup: Lasolvan (Boehringer Ingelheim), Ambroxol Sandoz ja Brontex;
pastill: Neo-Bronchol (DIVAPHARMA) ja
kihisev tablett: Flavamed.

Eestis on müügiluba järgmistel broomheksiini sisaldavatel käsimüügipreparaatidel:

Bromhexine-Grindeks tablett ja siirup (AS Grindeks).


Lisainfo Euroopa Ravimiameti veebilehel ja Ravimiametist: info@ravimiamet.ee.