• English
  • Eesti
UudisedUudised

Ravimiamet andis loa remdesiviiri kasutamiseks Eestis COVID-19 raskes seisundis patsientidel

27.04.2020
Printer-friendly version

Remdesiviir on veeni manustatav viirusevastane ravim, mida uuritakse COVID-19 näidustusel. Ravimiamet pöördus 18. märtsil remdesiviiri tootja Gilead Sciences poole, selgitamaks võimalusi kaasata Eesti tervishoiuasutused ravimiga tehtavatesse COVID-19 kliinilistesse uuringutesse. Juhul, kui see ei õnnestu, palusime võimaldada Eesti patsientidel, kellel muud raviviisid on ammendunud, ravimit väljaspool kliinilist uuringut kasutada.

25. märtsil algatas Eesti ravimiamet koos Hollandi, Kreeka ja Rumeeniaga Euroopa Ravimiameti inimravimite komitees remdesiviiri väljaspool kliinilisi uuringuid kasutamise programmi (compassionate use program, CUP) hindamise, mille tulemused avaldati 3. aprillil. Lähtudes inimravimite komitee hinnangust on ravimitootja otsustanud ravimi lisaks kliinilistele uuringutele kasutusele anda 27 Euroopa Liidu riigis, kui riikide ametiasutused sellega nõustuvad.

16. aprillil teatas remdesiviiri ravimitootja Ravimiametile, et jätkab kliiniliste uuringute tegemist suure haiguskoormusega riikides ning uusi uuringukeskusi ei ava. Samas andis ettevõte teada, et valmistub uuringuvälise programmi laiendamiseks Eestisse ning pidas Ravimiametiga nõu, millised kaks tervishoiuasutust Eestis võiksid olla kõige sobivamad intensiivravil ja aparaadihingamisel patsientide kaasamiseks.

21. aprillil esitas Gilead Sciences Ravimiametile taotluse ja põhjenduse Eesti kaasamiseks ravimi uuringuvälise kasutamise programmi.

Ravimiamet oleks eelistanud ravimi kliinilise uuringu laiendamist Eestisse, kuna ravimi ohu ja kasu suhe COVID-19 puhul ei ole praegu selge. Kuna uuringu läbiviimine Eestis ei olnud võimalik, andis amet 22. aprillil loa ravimi uuringuväliseks kasutamiseks Euroopa Ravimiameti inimravimite komitees kokku lepitud tingimustel.

Remdesiviiri võib manustada patsientidele:

1. kes on ise või kelle esindaja on andnud selleks nõusoleku;

2. kes on vähemalt 18 aasta vanused

või kes on vanuses 12-18 aastat ja kaaluvad üle 40 kilo;

3. kes on haiglaravil PCR meetodil kinnitatud SARS-CoV2 infektsiooniga

või kes on kinnitatud COVID-19 diagnoosiga isiku kontaktsed ja kellel esineb COVID-19 iseloomulik sündroom ning PCR analüüsi tulemused ei ole veel saabunud;

4. kes vajavad aparaadihingamist intubatsioonitoru või trahheostoomi kaudu ja

5. kelle ALT (alaniini aminotransferaasi) analüüsi tulemus ei ületa referentsavahemiku ülapiiri rohkem kui viis korda.

 

Remdesiviiri ei saa selles programmis kasutada patsientidel, kelle seisundit ravim suure tõenäosusega ei paranda või võib kahjustada:

  1. esineb hulgiorganipuudulikkus;
  2. septilise šoki tõttu on kasutusel enam kui üks vererõhku tõstev ravim;
  3. esineb neerufunktsiooni raske häire;
  4. patsient saab osaleda remdesiviiri randomiseeritud kliinilises uuringus (ei ole Eestis praegu võimalik);
  5. esineb ülitundlikkus ravimi, selle metaboliidi või abiaine suhtes.

Ravimit saavad vastavalt Gilead Sciences otsusele kasutada Tartu Ülikooli Kliinikum ning Põhja-Eesti Regionaalhaigla ning patsiente jälgitakse hoolikalt nii ravi tulemuslikkuse kui kõrvaltoimete osas.

Lisateave: Alar.Irs@ravimiamet.ee

 

Ravimist

Remdesiviir on veeni manustatav viirusevastane ravim, mida uuritakse COVID-19 näidustusel. Remdesiviir on viiruse RNA polümeraasi inhibiitor (ravim, mis sekkub viiruse geneetilise materjali tootmisse ja takistab viiruse paljunemist). Sel on lai in vitro aktiivsus erinevate RNA viiruste (sh SARS-CoV-2) vastu. Ravimit arendati esmalt Ebola viirusest põhjustatud haiguse raviks. Remdesiviir arendaja on Gilead Sciences, Inc.