• English
  • Eesti

Ravimiameti järelevalvetegevuste 2021. aasta I poolaasta kokkuvõte

20.07.2021
Printer-friendly version

Ravimite käitlemise järelevalve

Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

Bioloogiliste preparaatide järelevalve

 

Ravimite käitlemise järelevalve

Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite käitlemise, kliiniliste uuringute, reklaami ja ravimiohutuse nõuete täitmise üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes, teistes ravimite käitlemiskohtades (tervishoiu- ja veterinaarteenuse osutajad jt) ning müügiloa hoidjate juures.

2021. aasta I poolaastal tehti inspektsioone järgmiselt:

  • 59 üldapteegis ja nende haruapteekides, sh 10 järelkontrolli;
  • 1 haiglaapteegis;
  • 7 ravimite hulgimüügi ettevõttes;
  • 5 ravimite tootmisettevõttes;
  • 1 hoolekandeteenuse osutaja juures;
  • 4 veterinaarteenuse osutaja juures, sh 1 järelkontroll;
  • 2 ettevõttes ruumide ja tingimuste üle vaatamiseks enne ravimi käitlemise tegevusloa andmist;
  • 4 kliinilise uuringu keskuses;
  • 1 ravimireklaami inspektsioon;

Apteekide järelevalves  tehti 59 inspektsiooni, millest järelkontrolle oli 10. Pöörati tähelepanu odavamate ravimite (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid) kättesaadavusele. Pandeemiaolukorras tehti veebruarist kuni aprilli alguseni 15 kauginspektsiooni, mille käigus kontrolliti tavapärasest suuremas mahus odavamate ravimite kättesaadavust. Kokku kontrolliti hinnakokkulepperavimite müügilolekut 56 apteegis 3040 toimeaine osas (ühes apteegis keskmiselt 54 erineva toimeaine osas), millest puudus 91.

23 apteegis olid kõik kontrollitud hinnakokkuleppe­ravimid müügil. Ühe kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 22 apteegis, kolme kuni viie toimeaine osas 8 apteegis, kaheksa toimeaine osas ühes apteegis (Uku Keskuse Apteek), 11 toimeaine osas 2 apteegis (Virbi4 Apteek, Mustvee Apteek).

Puuduolevad hinnakokkulepperavimid telliti vahetult pärast inspektsiooni. Apteekides, kus hinnakokkulepperavimid ei ole suures mahus või korduvalt kättesaadavad, tehakse järelkontrolle.

Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus kasutajat nõustada – seda nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. 2021. aasta I kvartalil kontrolliti inspektsioonide ajal ravimialast nõustamist 34 apteegis. Ravimialasel nõustamisel oli puudujääke 5 apteegis – nõustamisel ei pööratud tähelepanu ravimite ohutule kasutamisele, ravimite säilitamisele ning vajadusele lugeda enne ravimi kasutamist pakendi infolehte, ei antud juhiseid võimalike kõrvaltoimete vältimiseks.

Nõustamise kontrollimisel hinnati lisaks ravimite kasutamise nõustamisele apteekri teadlikkust ravimite tarnehäiretest, müügi lõpetamisest ja Ravimiameti kodulehel avaldatud ravimiohutusalasest teabest ning selle teabe edastamist patsiendile. Apteekrid on teadlikud nõustamise vajadusest ning teavad, mida ravimite kasutajale peab selgitama, kuid igapäevase töö käigus ei ole pakutav nõustamine siiski kuigi põhjalik või ununeb.

Järjepidevalt on tähelepanu pööratud apteekrite koolitamisele, mis erialaste teadmiste uuendamise läbi aitab tõsta ka nõustamise kvaliteeti. Valdavas osas kontrollitud apteekidest on töötajaid koolitatud nõutavas mahus. Kontrollitud apteekide osas oli koolituskohustuse täitmisel puudujääke 3 apteekri osas.

Kõikides apteekides pöörati inspektsiooni ajal tähelepanu ravimi pakendi turvaelementide kontrollimisele. Turvaelementidega seotud nõuded rakendusid täies ulatuses 2020. aasta septembrist. Järelevalves jälgiti hoiatusteate saanud ravimite puhul hoiatuse põhjuse selgitamist, selle dokumenteerimist ja ravimi väljastamist. Siiski esines apteeke, kus turvaelementide kontrollimisse ja veateadetesse ei süvenetud piisavalt,  töötajatel puudusid selged juhised ja koolitus veateadetega tegelemiseks. Kõige rohkem vigu esines ravimite väljastamisel teisele apteegile, kus ekslikult kõrvaldati kasutuselt ainulaadne identifikaator. Mitmes apteegis väljastati varasemalt deaktiveeritud turvaelemendiga pakend. Apteegid ise eksimust ei tuvastanud,  juhtumit hakati uurima alles pärast Ravimiameti pöördumist.

Sagedasemad rikkumised apteekides olid seotud kvaliteedisüsteemiga (nt olid tööeeskirjad ajakohastamata, vastutavad isikud määramata, töötajatele tööeeskirjad, õigusaktid või nende muudatused tutvustamata, valmistamisruumide puhtuse tagamiseks riskianalüüs tegemata, koolituskohustus ei olnud täidetud täies mahus, esinesid puudujäägid ravimite turvaelementide kontrollimisel ja hoiatusteatega pakendi väljastamisel).  Üksikutel juhtudel vajasid apteegiruumid remonti (nt praod seintes, laes). Kvaliteedisüsteemiga seotud rikkumisi oli sagedamini apteekides, kus juhataja töötab osakoormusega ning viibib apteegis piiratud aja.

Ettekirjutus apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale tehti kolme inspektsiooni järgselt. Ettekirjutuste tegemise põhjusteks olid koolituskohustuse mittetäitmine ja ravimite arvestusnõuete rikkumine.

Väärteomenetluse korras määrati ühele proviisorile rahaline karistus 600 euro ulatuses psühhotroopse ravimi väljastamisnõuete rikkumise eest.

Ravimite hulgimüügiettevõtete järelevalves lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest turustamistavadest - Good Distribution Practice, GDP. GDP-le vastavuse inspektsioone tehti seitsmes  ettevõttes.

Järelevalve käigus leitud mittevastavused puudutasid põhiliselt kvaliteedisüsteemi ja transpordi korraldust. Tegemist ei olnud ohtlike ega oluliste rikkumistega.

Kvaliteedisüsteemi rakendamise kontrollimisel leiti erinevaid probleeme tööeeskirjadega (tööeeskirjad olid üldsõnalised, pädeva isiku kinnitamata); ametijuhenditega (pädeva isiku ametijuhendis puudusid tema vastutusalad); tarnijate ja klientide kontrollimisega (tegemata/dokumenteerimata); tellimustöö lepingutega (puudus pädeva isiku heakskiit, lepingus ei olnud keeldu tellimustööd kolmandale isikule edasi anda); ettevõttesisese kontrolliga;  varundatud koopiatest andmete kättesaamisega; ettevõttes tehtud muudatustega (muutuse juhtum avamata ja dokumenteerimata); riskihindamisega (oli tegemata); pädeva isiku õigustega (puudus juurdepääs ettevõtte dokumentidele).

Temperatuuritingimuste kontrollimisel ilmnes, et transpordi vältel alati ei kontrollitud temperatuuritingimusi.

Transpordikorralduses vajasid lepingud transporditeenuse pakkujaga õiguste ja kohustuste osas täpsustamist, transpordiettevõtteid ei olnud auditeeritud,  tegemata oli transpordimarsruutide riskihindamine.

Kõik inspekteeritud ettevõtted esitasid mittevastavuste kõrvaldamiseks sobiva tegevuskava või kõrvaldasid mittevastavused koheselt. Ravimiametil ei olnud põhjust hulgimüüjatele keelduda GDP sertifikaadi väljastamisest. GDP sertifikaat väljastati viiele hulgimüügiettevõttele. Ettekirjutusi ei tehtud.

Ravimitootjate ja –pakendajate järelevalves lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest tootmistavadest - Good Manufacturing Practice, GMP.

Tootmisettevõtetes toimus viis inspektsiooni - kolm ravimitootjate ja kaks tootmise tegevusloaga hulgimüüjate juures, kes tegelevad ravimite ümberpakendamise või –märgistamisega.  Ohtlikke ja olulisi mittevastavusi ei tuvastatud üheski ettevõttes. Kolmele ettevõtetele on sel aastal väljastatud GMP-le vastavust kinnitav sertifikaat. Toimus üks tingimuste ülevaatus ravimite tootmise tegevusluba taotlevas ettevõttes, ettevõttele väljastati tegevusluba.

Hoolekandeteenuse osutajate  juurde tehti üks inspektsioon ravimite käitlemise nõuete kontrollimiseks (ravimite hankimine, säilitamine, kõlbmatute ravimite käitlemine, arvestuse pidamine). Puudusi esines ravimite säilitamisel ja arvestuse pidamisel. Näiteks ei säilitatud kõiki ravimeid lukustatavas ruumis või -kapis, ravimite arvestus ei peetud nõutavas ulatuses, ravimite säilitamisruumide temperatuur ei olnud kontrollitud.

Veterinaarteenuse osutajaid kontrolliti neljas inspektsioonis, neist üks oli järelkontroll. Puudusi esines ravimite (sh ka narkootilised ja psühhotroopsed ravimid) säilitamisel ja arvestuse pidamisel. Aegunud ravimid olid kasutamiskõlblikest eraldamata. Koostamata olid ettevõtte tööeeskirjad ravimite säilitamise ja arvestuse pidamise kohta, määramata olid vastutavad isikud.

Kahele veterinaarteenuse osutajale koostati inspektsiooni järgselt ettekirjutus.

Kliiniliste uuringute järelevalve eesmärgiks on kontrollida, kas kliinilised uuringud on läbi viidud vastavalt uuringuplaanile,  vastavalt õigusaktides kehtestatud nõuetele ning kliiniliste uuringute heale tavale. Nõuetest kinnipidamine tagab uuringus osalejate turvalisuse ja heaolu ning  uuringuandmete usaldusväärsuse.

2021. aasta esimene pool oli mõjutatud COVID-19 pandeemiast, mistõttu kliiniliste uuringute inspektsioonide läbiviimisel rakendati hübriidinspektsioone - inspektsioonid viidi osaliselt läbi kauginspektsioonina.

Inspektsioon tehti neljas kliinilise uuringu keskuses. Kokku tuvastati 5 olulist ja 20 väheolulist mittevastavust. Kriitilisi mittevastavusi, mis võiks ohustada uuringus osalejaid või mõjutaks ebasoodsalt andmete kvaliteeti ja terviklikkust, ei tuvastatud. Peamised mittevastavused olid seotud algandmete puuduliku või ebakorrektse dokumenteerimisega, algandmete ja elektroonse andmebaasi vaheliste ebakõladega, uuringuravimi käitlemisega ning uuringumeeskonna terviklikkusega.   

Ravimireklaami järelevalve eesmärgiks on edendada ravimite sihipärast ja otstarbekohast kasutamist, et seeläbi kaitsta inimeste ja loomade elu ja tervist ning majanduslikke huve. Ravimireklaamiks loetakse ravimite müügi suurendamiseks ravimite kohta teabe avalikustamist, ravimi näidiste andmist, ravimi müügi ja väljakirjutamise mõjutamist kingitustega ning väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud toetusi ja muid meelitusvahendeid.

Ravimireklaamile kehtivad reklaamiseaduses sätestatud põhi- ja üldnõuded, erinõuded on toodud ravimiseaduses. Ravimiamet jälgib perioodikas, televisioonis, raadios, internetis, apteekides ning mujal avalikustatud ravimireklaami vastavust nõuetele. Inspektsioone tehakse ravimi müügiloa hoidjate korraldatud või nende toetatud üritustel ning müügiloa hoidjate juures raviminäidiste käitlemise ja arstidele ning erialaorganisatsioonidele antud toetuste vastavuse kontrollimiseks.

Ravimiamet analüüsis müügiloa hoidjate esitatud ravimireklaami aruandeid ning avaldas 02.06.2021 nende põhjal koostatud koondandmed oma veebilehel.

2021. a esimesel poolaastal tegi Ravimiamet ühe kauginspektsiooni müügiloahoidja poolt ürituse toetamise osas. Tehti 9 ravimireklaami alast ettekirjutust, mis kõik olid seotud ravimireklaami aruande esitamata jätmisega. Lisaks tegi Ravimiamet 10 märkust ravimireklaami nõuetele vastavusse viimiseks. Rikkujad reageerisid koheselt ning nõutud parandused viidi sisse.
 

Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

Ühe osa Ravimiameti järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kvaliteedikontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad oma toodangu iga partii kvaliteeti, teeb Ravimiamet Eestis müüdavate ravimite pistelist kvaliteedikontrolli, lisaks kontrollitakse müügiloaga ravimite pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatule. Analüüside planeerimisel lähtutakse riskipõhisusest, täiendav analüüsivajadus võib tekkida kvaliteedikaebuste jm menetluste käigus.

2021. aasta I poolaastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku 39 Eestis turul olevat ravimit. Euroopa Liidu liikmesriikide koostöös analüüsiti täiendavalt 3 proovi Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimeid ja 2 analüüsi tehti Leedu Ravimiametile. Kokku tehti 44 analüüsi ja 261 testi erinevate meetoditega.

- Müügiloaga ravimid

Müügiloaga ravimeid analüüsiti 5 proovi. Uuriti 3 erinevat toimeainet sisaldavaid ravimeid ja 3 erinevat ravimvormi: alprostadiili infusioonlahuse kontsentraat, emtritsitabiini kõvakapslid, oksütotsiini süstelahus/infusioonilahus.

Kvaliteediprobleeme ega muid probleeme ei tuvastatud.

- Müügiloata ravimid

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel toodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 35 proovi, neist 21 erineva toimeainega ja 9 erinevat ravimvormi.

Inimestel kasutavad ravimid: aminokarpoonhappe infusioonlahus, fütomenadiooni suukaudne lahus/süstelahus, tetrakaiinvesinikkloriidi silmatilgad ja hüdrokortisoonatsetaadi silmasalv (mõlemad metüülparabeeniga), disulfiraami tabletid, milrinooni süstelahus / infusioonlahus, tiamasooli õhukese polümeerkattega tabletid, lidokaiinvesinikkloriidi, metüültioniinkloriidi, magneesiumsulfaadi, kaltsiumkloriidi, prokaiinvesinikkloriidi, kaltsiumglükonaadi, efedriinvesinikkloriidi, metoklopramiidi, epinefriini+lidokaiinvesinikkloriidi süstelahused, naatriumtiopentaali infusioonilahuse pulber.

Veterinaarravimitest analüüsiti fütomenadiooni ja tiamasooli õhukese polümeerkattega tablette, medroksüprogesteroonatsetaadi tablette.

Mittevastavusi tuvastati 1 proovil: Metüültioniinkloriidi süstelahuse lisandite sisaldus ei vastanud nõuetele. Kontrollanalüüsiks võeti ravim kõlblikkusaja lõpul ja võtmise hetkel hulgimüügifirma seda ravimit enam ei turustanud. Selle tootja Eesti turule jõudvad ravimid võetakse täiendavalt kontrollanalüüsiks.

- Apteegis valmistatud ravimid

Ravimiamet võtab ravimeid või puhastatud vett analüüsiks järelevalve käigus, proovide võtmine on kavandatud riskipõhiselt. Puhastatud vett analüüsiti kahel korral, kvaliteet vastas nõuetele.

Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiks ei võetud.

- Rahvusvahelise koostöö raames tehtud analüüsid

Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuriga (MRP/DCP) registreeritud ravimite valdkonnas. Teistelt laboritelt saadi teavet 81 MRP/DCP preparaadi kohta, millest 60 olid inimestel kasutatavad ja 21 veterinaarravimid.

Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimite koostööprogrammi raames analüüsiti kolme proovi. Uuring hõlmas emtritsitabiini kõvakapsleid. Tulemused vastasid nõuetele.

Ravimite analüüsil jagatakse võimalusel analüüsikoormust Läti ja Leedu ravimiameti laboritega. Leedust saadi analüüsimiseks 2 proovi toimeaineid, I poolaastal meie laborist proove ei saadetud.
 

Bioloogiliste preparaatide järelevalve

Ravimiamet teeb järelevalvet bioloogilisi preparaate tootvate ettevõtete ja bioloogilisi preparaate inimeste ravimiseks kasutavate tervishoiuteenuse osutajate üle. Bioloogilised preparaadid on: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.

Eestis on tegevusluba üheksal rakkude, kudede ja elundite hankimise ja/või käitlemisega tegeleval ettevõttel. Mõnel hankijal ja käitlejal on tegevusloal mitu tegutsemiskohta ja tegevusala. Tänase seisuga on üks rakkude, kudede ja elundite hankimise ja/või käitlemise tegevusluba peatatud. Eestis on hangitavateks ja käideldavateks rakkudeks ja kudedeks: vereloome tüvirakud, terapeutilised rakud (T-lümfotsüüdid ja perifeerse vere mononukleaarsed rakud), sugurakud ja embrüod, nabaväädi veri, nabaväädi kude, skeletisüsteemi koed, nahk, silma sarvkest ja amnionimembraan ning vaskulaarkude. Hangitakse ja käideldakse ka järgmisi elundeid: neerud, maks, kopsud, kõhunääre ja süda. Eestis on tootmise tegevusluba üheksal vere käitlemise tegevuskohal.

2021. esimesel poolaastal tegi Ravimiamet kuus inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ja käitlevasse tervishoiuasutusse (inspekteeriti skeletisüsteemi kudede, vaskulaarkoe, naha ning sugurakkude ja embrüote ning hankimist ja käitlemist). Ühel juhul toimus kauginspektsioon. Mittevastavusi leiti dokumenteerimises, ruumide ja seadmete tehniliste nõuete täitmises, kodeerimissüsteemide rakendamises ja tööjuhendite ajakohastamises. Ettekirjutusi ei tehtud.

Lisaks inspekteeriti kolme verekeskust, millest üks tehti kauginspektsioonina.  Mittevastavusi leiti tööjuhendites ning analüüsitulemuste dokumenteerimises, seadmete märgistamise ja kasutamise nõuete täitmises ning immunohematoloogiliste uuringute läbiviimises. Ettekirjutusi ei tehtud.

Vaktsiinide ja inimverest valmistatud preparaatide järelevalve hõlmab iga-aastast Eestisse toodud partiide koondaruande esitamist Euroopa Ravimite kvaliteedikontrolli direktoraadile (EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Kõik Eesti turul müüdavad vaktsiinid ja inimverest valmistatud ravimite partiid peavad omama OCABR (Official Control Authority Batch Release) sertifikaati, mis näitab, et ravimi partii on läbinud nii tootja kui ka ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) kontrolli.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve osaks on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine. Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus 2021. esimesel poolaastal kokku üheksa. Kahel korral saadi positiivne mikrobioloogiline külv naha siirikutel, mis läksid seetõttu hävitamisele ja oht patsientidele puudus. Ühel korral teatati elundidoonori terviseprobleemist, mille kohta anti info edasi kõigile siirdamiskeskustele, et retsipiente riskide vähendamiseks hoolikamalt jälgida saaks. Ühel korral teatati logistilisest probleemist, mistõttu tuli ühtedest doonorkopsudest loobuda. Ühel korral teatati rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu vereloome tüvirakkude külmutamiseks mõeldud kottide lekkeprobleemist. Eestis ei olnud teavituses mainitud kotte ei kasutatud. Kahel korral teavitati doonorrakkudega teostatud kunstliku viljastamise tulemusel sündinud lastel avastatud pärilikest haigustest. Ühel juhul doonoril haigusega seotud geenimutatsiooni ei tuvastatud ja seega ei olnud tegu haiguse edasikandumisega doonorilt lapsele. Teisel juhul on uurimise aruanne veel koostamisel. Ühel juhul teavitati doonori seemnerakkude sulamisest transpordi käigus. Ühel korral oli tegemist kunstliku viljastamise järgse munasarjade hüperstimulatsiooniga – patsient paranes.

Verekäitlejad saatsid Ravimiametile 2020. aasta esimesel poolel 29 ohtliku kõrvalekalde või raske kõrvaltoime juhtumi esmast teatist. Kolmel juhul teavitati vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskest kõrvaltoimest või selle kahtlusest, mis olid seotud immunoloogilise hemolüüsiga. Juhtumid oli seotud allo-antikehade tekkega.

Kolmel juhul teavitati vale vere ülekande juhtumitest. Kahel juhul kanti üle ABO süsteemis sobimatu veri, mille tulemusena tekkis patsiendil immunoloogiline hemolüüs. Patsiendid paranesid. Ühel juhul kanti üle veri, mis oli ABO süsteemis sobilik ning reaktsiooni patsiendil vale vere ülekande tõttu ei tekkinud.

Ühel juhul teavitati vereülekandega seotud sepsise kahtlusest, mis ei leidnud kinnitust, kuna haigla ei saatnud verekotti täiendavateks uuringuteks. Patsient paranes täielikult.

Neljal juhul teavitati trombotsüütide kontsentraadi mikrobioloogiliste uuringute positiivsest tulemusest. Mikrobioloogiliste uuringute tulemused olid verekomponentide väljastamise hetkel negatiivsed ja patsientidel need juhtumid kõrvaltoimet ei põhjustanud.

Üksteist ohujuhtumit oli seotud korduvdoonorite positiivse või määramatu vereanalüüsi tulemusega nakkustekitaja markerite suhtes (süüfilise tekitaja Treponema pallidum, B- või C-hepatiidi viirus). Nakkustekitajate suhtes positiivseks või määramatuks osutunud verekomponendid hävitati ja neid ülekandeks ei kasutatud. Vajadusel kontrollisid käitlejad üle ka nende doonorite vähemalt viimase viie aasta vereloovutused, testides säilitusproove. Kolmel juhul osutus doonori eelmise loovutuse säilitusproov B-hepatiidi markerite suhtes positiivseks. Käitleja teavitas tulemusest neid haiglaid, kellele nad doonoriga seotud komponente olid väljastanud. Haiguse ülekandumisest haiglad verekeskust ei teavitatud.

Ühel juhul selgus, et korduvdoonor oli elanud Suurbritannias aastatel 1980−1996 (mistõttu doonor võib olla Creutzfeldt-Jakobi tõve või selle teisendi kandja). Eelnevate loovutuste ajal oli doonor vastanud samale küsimusele eitavalt. Verekeskus teavitas haiglaid, kellele doonoriga seotud komponente on väljastatud ning teavitas ka plasma fraktsioneerijat, kellele plasmat väljatatakse. Haiguse ülekandumisest haiglad verekeskust ei teavitatud.

Verekeskus tuvastas, et teisel vereloovutusel määratud RhD kuuluvus (pos) ei lähe kokku doonori eelmisel loovutusel määratud RhD kuuluvusega (neg). Uurimistulemused näitasid, et eelmise loovutuse RhD tulemus oli valesti infosüsteemi märgitud, mistõttu RhD pos veri väljastati RhD neg. Tuvastati patsiendid, kes loovutusega seotud verekomponendi sai. Alloimmunisatsiooni patsiendil ei tuvastatud.

Verekeskuses tuvastati korduvdoonoril anti-M antikeha. Eelmisel vereloovutusel oli uuringutulemus erütrotsütaarsete antikehade suhtes negatiivne. Tulemusest teavitati haiglat, kellele doonori eelmise loovutusega seotud verekomponent oli väljastatud ning plasma fraktsioneerijat.

Neljal juhul teavitati doonorireaktsioonidest. Neljal doonoril tekkis teadvusekaotus. Kõik doonorid said verekeskuses abi. Üks doonor lõi minestades pea ära ja vajas pikemat jälgimist ning halva enesetunde tõttu 0,9% NaCl tilkinfusiooni, pärast mida doonori enesetunne paranes.