• English
  • Eesti
UudisedUudised

Ravimiameti töö meditsiiniseadmete ohujuhtumite analüüsil

10.12.2007
Printer-friendly version

 

Üks Ravimiameti ülesannetest on informatsiooni kogumine meditsiiniseadmetega toimunud ohujuhtumitest. Ravimiamet hindab teadete sisu olulisust Eesti tervishoiusüsteemi ja patsientide jaoks ning vajadusel edastab teabe vastava seadme kasutajatele Eestis. Teateid laekub Euroopa Liidu liikmesriikidest, samuti ka väljastpoolt Euroopa Liitu.

2007. aastal on kokku saabunud 244 teadet. Kuus saabub keskmiselt 25 teadet, millest
5 - 10 on olulised Eesti patsientide ohutuse seisukohalt.

Siin mõningad viimase aja ohujuhtumid:

  1. HS Hospidal Service S. p. A. (Itaalia) kutsub tagasi oma luuüdi aspireerimisnõelad, seoses vigasest ehitusest tingitud tehniliste probleemidega luuüdi aspireerimisel.
     
  2. Sorin Group Italia Srl kutsub tagasi oma pediaatrilised reiearteri kanüülid, seoses võimaliku sisenemisotsa purunemisega kanüüli sisseviimisel.
     
  3. Kimal plc (Suurbritannia) kutsub tagasi partii subclavia klambreid, seoses subclavia kateetrite materjali muutusega, klamber ei pruugi sobida uuematele kateetritele.
     
  4. Seoses harmoniseeritud standardile mittevastava tootmise ja ebasobivale toote pakkimisega kutsub tootja tagasi oma endoskoobi läätse puhastusvahendi partii. Tootja rõhutab, et kuna ühtegi kaebust ega ohuteadet antud toote kohta ei ole neile laekunud, siis on tegemist puhtalt ennetava tegevusega.
     
  5. Liko AB (Rootsi) kutsub tagasi enda toodetud patsienditõstukid, seoses juhtumiga, kus patsienditõstuki linguhoidja konksude kinnituskruvid olid ühel perioodil jäänud tootmise käigus paigaldamata.
     
  6. Invacare Limited (Suurbritannia) täiendab oma funktsionaalvoodi kasutusjuhendit hoiatusega, et toodet ei tohiks kasutada alla 12 aasta vanustel lastel ja ekvivalentse suurusega täiskasvanutel. Seoses voodivarbade küllaltki suure vahekaugusega üksteisest võib väiksema peaga patsient nende vahele kinni jääda.
     
  7. Medtronic Inc (USA) peatab enda toodetud südamerütmurite elektroodide müügi, kutsub tagasi patsientidele implanteerimata elektroodid ja valmistab ette juba implanteeritud elektroodidega ümberkäimise juhised. Probleemiks on elektroodide võimalik murdumine, mis võib kaasa tuua mittevajalikke elektrilööke ja halvemal juhul südamestimuleerimise ja defibrilleerimise ärajäämist.
     
  8. Johnson & Johnson (USA) täiendas enda poolt toodetud endopaunade (sapikivide eemaldamiseks mõeldud seade) kasutusjuhendit seoses toote võimaliku rebenemisega järsu väljatõmbamise käigus. Antud tooted on kasutusel ka Eestis.
     
  9. Galamed Corporation’i (Taivan) toodetud hingamistoru klappide ühe partii tootmisevea tõttu vahetatakse potentsiaalset ohtu tekitav partii välja.
     
  10. Varian Medical Systems (Suurbritannia) hoiatab kasutajaid vea eest oma lineaarkiirendi (kiiritusravi) tarkvaras ja saadab välja uuenduspaketi.

 

Ohujuhtumid ei ole harvad, ent enamus neist on ennetava tähendusega ning seadme tootja annab teada oma kvaliteedisüsteemi abil avastatud potentsiaalsetest ohtudest ja võetud meetmetest. Samas on ka ohujuhtumeid, kus on vajalik kasutajate kiire teavitamine ning selleks on loodud riiklike järelevalveasutuste teabevahetussüsteem. Eesti Ravimiamet on osa sellest süsteemist ja tagab vajaliku informatsiooni edastamise õigetele adressaatidele Eestis.

Küsimuste puhul meditsiiniseadmete ohujuhtumite süsteemi või konkreetsete ohujuhtumite osas võib lisainfo saamiseks pöörduda Ravimiameti poole e-maili aadressil info@ravimiamet.ee.