Juhendid

Euroopa Komisjoni juhendid

Euroopa Komisjon on koostanud juhendid (Notice to Applicants), mis selgitavad direktiivide nõudeid ja annavad juhiseid müügiloa dokumentatsiooni koostamiseks.

• Inimravimid

EMA juhendid

• EMA juhendid ravimite arendajatele

Ravimiameti juhendid

Ravimiameti juhendid müügilubade taotluste esitamise hõlbustamiseks.

• Ravimite müügiloa taotlemisega seotud dokumentide Ravimiametisse toimetamine ja teave dokumentatsiooni kohta
• PSURide esitamine tsentraalsesse PSUR andmehoidlasse
• Elektroonilised taotlused
• Standardiseeritud andmevahetus Euroopas
• Dokumentide allkirjastamise nõuded
• Ravimiinfode esitamine
• Ravimiameti juhend ravimite nimede valimiseks
• Ravimiameti juhend ravimite nimede valimiseks (in English)

• Farmaatsiaterminoloogia
• Juhend QR-koodi lisamiseks pakendile või pakendi infolehele: 
  Juhend QR koodi lisamiseks | 34.04 KB | pdf
• CMDh juhend QR koodi lisamiseks ja müügiloa hoidja deklaratsioon
• Esmase avamise ja manustamiskõlblikuks muutmise järgse säilitusaja ja -tingimuste sõnastus humaanravimite infodes: 
  Esmase avamise ja manustamiskõlblikuks muutmise järgse säilitusaja ja -tingimuste sõnastus humaanravimite infodes | 108.58 KB | pdf
• Teisese müügiloa hoidja ja paralleelturustaja ohutusjärelevalvega seonduvad kohustused - juhis: 
  Juhis teisese müügiloa hoidja ja paralleelturustaja ohutusjärelevalvega seonduvate kohustuste täitmiseks | 48.15 KB | docx